能力验证的类型

4．1总则
    能力验证技术根据检测物品的性质、使用的方法和参加实验室的数目而变化。大部分能力验证具有共同的特征，即将一个实验室所得的结果与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划中，参加实验室之一可能具有控制、协调或参考的功能。     以下是能力验证计划的一般类型： 4．2测量比对计划
    测量比对计划所涉及的被测或校物品是按从一个实验室传到下一个实验室，这些计划通常具有如下特征：
    a)某检测物品的指定值由某个参考实验室提供，该实验室可能是国家有关测量的最高权威机构。在实施能力验证过程中，特定阶段对检测物品的校核可能是必要的，这样可以确保在整个能力验证过程中指定值无明显变化。
    b)完成按顺序参加的能力验证计划是费时的(有的要若干年)，这会造成一些困难。例如：确保物品的稳定性；严格监控物品的传送和各参加者许可的测量时间；在计划实施过程中需将实验室的执行情况向实验室反馈，而不是等到计划结束。此外，以组为基础比较结果的可能有困难，因为测量能力彼此接近的实验室可能相对较少。
    c)各个测量结果要与参考实验室确定的参考值相比较。协调者应考虑各参加实验室声称的测量不确定度。
    d)由于此类能力验证的物品(测量制品)的例子参考标准(如电阻器、量规和仪器)。
4．3实验室间检测计划
    实验室间检测计划涉及从材料源中随机抽取次级样品，同时分发给参加检测的实验室共同进行检测。该技术有时也用于实验室间测量比对计划。完成检测后，将结果返回协调机构与指定值比对，以表明各个实验室和整体组的性能。用于此类能力验证的物品例子包括食品、体液、水、土壤和其他环境物质。在某些情况下，分发的检测物品是以前建立的(有证)标准物质的分离部分。
    每轮比对中提供给参加者的整批检测物品必须充分混匀，从而以后识别出的任何极端结果均不能归因于检测物品有显著变异。(见5．6．2和附录A中A4)。
    认可机构、法定机构和其他组织在检测领域应用能力验证时，通常采用该类型实验室间检测计划。
    一种常用的实验室间检测计划是“分割水平’设计，其中两个分离检测物品具有类似(但不相同)的被测量值水平。该设计用于估算实验室在某个特定的被测量水平下的精密性，它避免了用同一检测物品作重复测量，或在同一轮能力验证计划中，包含两个完全一致的检测物品所伴随的问题。 4．4分割样品检测计划
    包括一些法定机构在内的用户，经常采用能力验证的一种特定形式的分割样品检测技术。(勿与4．3中的分割水平计划相混淆。)
    典型的分割样品检测计划的比对数据由包含少量实验室的小组(通常只有两个实验室)提供，这些实验室将作为潜在或连续的检测服务的提供者接受评估。
    在商业交易中经常采用类似的比对。这时，把表示贸易商品的样品在代表供方的实验室和代表买方的另一实验室间进行分割。若对供方和买方实验室出具结果出现的显著性差异需要进行仲裁，则通常把另一样品保留在第三方实验室进行检测。
    分割样品检测计划包括把某种产品或材料的样品分成两份或几份，每个参加实验室检测每种样品中的一份。与4．3中描述的能力验证类型不同，分割样品检测计划通常只有数量非常有限的实验室参加(经常是两个)。此类计划的用途包含识别不良的精密度、描述一致性偏移和验证纠正措施的有效性。
    此计划经常需要保留足够的材料，以便由另外的实验室进一步分析以解决那些有限数量实验室间发现的差异。
    类似的分样检测技术也应用于监控临床实验室和环境实验室。比较典型的是，这些计划包含了将某个实验室与另一个或更多其他实验室在宽浓度范围内对若干份样品的结果进行比较。在这些计划中，其中的一个实验室由于使用了标准方法和更为先进的设备等，可以被认为是在较高的计量水平(即较低不确定度)上操作，从而在这些比对中，其结果被认为是参考值。对于参与分样数据比对的其他实验室，该实验室可作为顾问实验室或指导实验室。 4．5定性计划

评价实验室检测能力，并不总是采用实验室间比对(见3．6中注释a))。例如，某些计划为评价实验室表征特定实物的能力而设计的(例如识别石棉的类型、特定病原有机体等)。
    这类计划可能包含计划协调者专门制备外加目标组分的检测物品。因此，在性质上这些计划是“定性”的，它们不需要多个实验室的参与或通过实验室间比对来评价一个实验室的检测能力。 4．6已知值计划
    能力验证计划的其他特殊类型，可能包含制备待测的、被测量值已知的检测物品。因此有可能评价某个实验室检测该物品的能力，并提供与指定值比对的数字结果。再次说明，这样的能力验证不需要很多实验室参与。 4．7部分过程计划
    能力验证的一些特殊类型，包含对实验室完成检测或测量全过程中若干部分的能力评价。例如，现有的某些能力验证计划评价的是实验室转换和报告一套给定数据的能力(而不是进行实际上的检测或测量)，或根据规范抽取和制备样品或试样的能力。 5  组织和设计 5．1构架
5．1．1任何能力验证的设计阶段都要求配备技术专家、统计学专家以及一名计划协调者，以确保计划的成功和顺利运作。
5．1．2通过与这些专家商议，协调者应制定适用于某项具体能力验证计划，能力验证计划的设计应避免目标含混不清。在计划启动前，其具体方案应取得一致并文件化(见附件B)，一般包括下列信息：
    a)实施验证计划组织的名称和地址；
    b)协调者以及参与设计和实施验证计划的这些专家的姓名和地址；     c)验证计划的性质和目的；
    d)选择参加者方法的程序，或适当时允许参加所需满足的准则；
    e)参加计划(部分计划，如抽样、样品处置、均匀性检验和赋值)的实验室名称和地址，以及期望的参加者数量；
    f)所选检测物品的性质和检测性质，以及是如何考虑做出这些选择的简短说明；     g)获取、处置、校核和运送检测物品的方式的说明；

h)通知阶段提供参加者的信息的说明，以及能力验证各阶段日程安排的说明；     i)能力验证计划期望的起始日期和目标日期或终止日期，包括参加者进行试验的日期；     j)对持续进行的计划，其分发检测物品的频次；
    k)参加者进行检测或测量可能需要采取的方法或程序的信息(通常是它们的常规程序)；
    l)所用统计分析的概述，包括指定值和离群值的探测技术；     m)返回给参加者的数量和信息的说明；     n)能力评价技术的依据；
    o)对检测结果和根据能力验证结果所作出的公开程度的说明。