性状
本品为白色片或类白色片
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于芬布芬0.1g)置50ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺20ml,振摇使溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见芬布芬有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置5oml量瓶(0.15g规格)或100ml量瓶(0.3g规格)中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在285nm的波长处测定吸光度,按C16H14O3的吸收系数(E)为868计算每片的溶出量。限度标示量的65%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。