有关物质照高效液相色谱法(通则0512)
测定供试品溶液取本品的内容物适量(约相当于芬布芬1g),置50ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺20ml,振摇使溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用溶剂稀释至刻度,摇匀溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见芬布芬有关物质项下。
限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。照紫外可见分光光度法(通则0401),在285nm的波长处测定吸光度,按C16H14O3的吸收系数(E1%)为868计算每粒的溶出量限度标示量的70%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。