药典委公示0512高效液相色谱法标准草案灵敏度、分离度等调整

　　　　2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。　

　　近日，国家药典委员会公布了一批方法通则的修订草案，涉0512高效液相色谱法标准草案、毛细管电泳法标准草案、0931溶出度与释放度测定法标准草案、分析仪器确证指导原则标准草案、光学分析法标准草案、扫描电子显微镜法标准草案等。

　　其中，关于0512 高效液相色谱法标准草案的公示，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，主要为允许调整的色谱参数及范围表中流速的要求、分离度计算公式、 灵敏度要求等，并使文字表述更加规范。

分离度计算公式调整

灵敏度要求调整

外标法调整

校正因子计算调整

通知原文：

关于0512 高效液相色谱法标准草案的公示

　　我委拟修订《中国药典》0512高效液相色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的《中国药典》0512高效液相色谱法第二次公示稿公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版上传至【公示反馈】附件中。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

附件2 0512高效液相色谱法第二次公示稿修改说明.pdf

附件1 0512高效液相色谱法公示稿（第二次）.pdf