药典委：关于近红外光谱法标准草案的公示

关于近红外光谱法标准草案的公示

编号：Fg2024-0064号

　　我委拟制定《中国药典》近红外光谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的近红外光谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：徐昕怡、朱冉

　　 电话：010-67079522、010-67079581

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

　　 邮编：100061

　　近红外光谱法是在 780~2500 nm（12800~4000cm-1）波长范围测定物质的吸收光谱，用于定性分析和定量分析的方法。近红外光谱主要由 C—H、N—H、O— H 和 S—H 等基团的中红外（4000~400cm-1）基频振动的倍频和合频组成，包含复合的化学和物理信息，由于其吸收强度远低于物质中红外光谱（4000~400cm-1）的基频振动，吸收峰重叠严重，通常需利用化学计量学等数据处理方法提取相关信息，可参见化学计量学指导原则；但当定性方法达到专属性标准时，也可直接与对照品的光谱（包括预处理光谱）直接比较进行化学鉴别或固态表征。由于在近红外范围内的吸收率低，近红外光可穿透材料（如玻璃、泡罩）数毫米，实现无损测量。除标准取样程序和实验室检测外，还可直接原位测量。近红外光谱法在药物分析中具有广泛的适用性。其中，化学分析方面包括原辅料、制剂、生产中间体和包装材料的鉴别和确认，包括批次间光谱比较和供应商变更评估；以及药物中药物活性成分和其他化学值的定量测定，如羟值、水含量，羟基化程度和溶剂含量等。物理分析方面包括结晶形式和结晶度、多态性、溶剂化物、粒度、崩解、硬度、薄膜性能等的分析。过程分析方面包括对合成、结晶、混合、干燥、制粒和涂布等单元操作进行监测；以及控制和终点检测等。

附件 近红外光谱法草案公示稿（第一次）.pdf