6月18日，国家药典委员会发布了《中国药典》近红外光谱法标准草案的第二次公示，公示期从即日起至2024年7月18日，为期一个月，期间广泛征求社会各界的意见和建议。
近红外光谱法作为一种在药物分析中具有广泛应用的快速、准确且无损的分析技术，其标准化对于提高药品质量监管具有重要意义。该标准草案由多家单位共同起草，包括中国食品药品检定研究院、天津大学、南开大学等，并经过了多轮的讨论和修订。
根据 2024 年 2 月近红外光谱法首次公示稿的反馈意见和建议，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，包括概述、测量模式、仪器性能确认、定性分析、 定量分析、近红外光谱的影响因素和关键技术要求、近红外光谱在 PAT 中的应用要求部分等。
此外，近红外光谱法标准草案还特别强调了全生命周期管理的重要性，确保近红外光谱法在实际应用中的准确性和可靠性。
我委拟制定《中国药典》近红外光谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的近红外光谱法标准草案（第二次）公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
联系人：徐昕怡、朱冉
电话：010-67079522、010-67079581
通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮编：100061
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