药品注册检验新规8月起实施：减样品、缩时限、扩前置！

药品注册检验，是评估申报药品质量标准成熟度，支撑药品审评审批，保障药品安全的重要技术手段之一。为适应药品监管改革和医药产业发展的新形势、新要求，中检院组织修订药品注册检验工作程序和技术要求，经过广泛征求意见和充分研究论证后形成《规范》，旨在着力解决申请人在注册检验过程中的痛点难点问题，系统优化药品注册检验工作程序，有效提升药品注册检验工作质效。

扩大药品前置注册检验适用范围是《规范》一大亮点。前置注册检验是《药品注册管理办法》提出的一项重要举措，其目的是让满足条件的注册检验提前启动，促进提升药品审评效率。《规范》将该举措由仅适用于上市申请扩大至上市后补充申请，将有助于提升上市后补充申请审评效率。

与此同时，《规范》明确减少检验样品用量、缩短检验时限等便企措施，从多维度发力，推动临床急需药品尤其是罕见病药品能更快惠及患者。

《规范》调减注册检验用样品量。药品注册检验每批样品量由质量标准全项检验所需量的3倍减为2倍，罕见病药品注册检验所需样品由3批9倍量减为1批2倍量。《规范》适当放宽样品效期要求，对于剩余有效期不满足2倍药品注册检验时限要求的，允许申请人与药品检验机构协商，在满足检验需要的情况下，可以用于注册检验。

《规范》在样品检验60个工作日、样品检验和标准复核90个工作日的时限要求基础上，将纳入优先审评审批品种的检验时限缩短10个工作日，将临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品的检验时限缩短20个工作日。《规范》要求，对于审评中启动的注册检验，药品检验机构应当优先开展并加快完成，更好发挥检验对审评的支撑作用。

《规范》通过优先检验程序提升检验效率。对于优先审评审批品种注册检验申请，药品检验机构应当建立并实施优先检验工作程序，或按照国家药监局的要求，优先调配检验资源，优先开展并加快完成注册检验。

《规范》推出多项优化工作要求的新举措。例如，明确对于审评中注册检验申请，原送检样品数量和剩余有效期等可满足检验要求的，允许申请调用原样品留样。加强与申请人沟通交流，允许申请人在检验过程中对质量标准进行勘误或进行解释性说明，以减少审评中再次启动检验频次。优化样品包装规格和多规格制剂样品要求，为申请人准备样品提供更加便利和明确的指导。

据悉，中检院将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的药品监管工作要求，统筹协调全国药品检验机构，加快推进落实《规范》提出的新举措新要求，为推动药品高效能监管与医药产业高质量发展作出新的更大贡献。