药用包装材料

　　药包材由生产许可转为产品注册，到现在需要登记备案关联评审，制定不同材质药包材通则和具体品类通则，制定配套的通用药包材检测方法，优化现有通用药包材检测方法。组织开展药包材全生命周期相关技术研究，为科学制定药包材检测标准提供技术支撑。

　　可提取物& 可浸出物解决方案

　　赛默飞针对药包材可提取物和可浸出物来源种类广泛及不确定的特点提供了全方位全流程的药包材分析检测解决方案。通过分析平台与多样化的样品前处理的优化组合全面覆盖了对应多样复杂的药包材的分析检测方法，综合起来可以归结为“高效”、“可靠”、“易用”。

　　可提取物和可浸出物（E&L）——靶标

　　眼用制剂包材

　　眼用液体制剂在使用时会直接接触人体组织，且眼用液体制剂与其包材发生作用的可能性较高。部分眼药水包材生产工艺中可能引入环己酮，快速检测眼用制剂包材浸出物环己酮对眼用液体制剂的质量控制具有重要意义。

　　ISQ 7610气相色谱质谱联用仪可对眼用液体制剂包材中浸出物环己酮的定量分析方法，具有操作简单，灵敏度好，重现性与回收率佳的特点。

　　血样采集容器

　　含有氟化钠的采血管一般用灰色标签，其组成有氟化物/草酸盐、氟化物/肝素钠、氟化物/EDTA 等三种。氟化钠是一种弱效抗凝剂，其与其他抗凝剂配合使用时，可使血细胞代谢基本停滞，使血样长时间保持原始状态，抑制糖的分解，特别适用于血糖检测血样的保存。

　　氟离子一般选用氟离子选择性电极法，但氟离子选择性电极的稳定性较差，难以满足现代药典的需求。而草酸和EDTA测定常用的络合滴定法也不适用于测定此类样品中的含量。使用离子色谱，则可一次测定三种不同类型的采血管中的氟离子、草酸和EDTA的含量，并得出采血管内容物的分类。

　　真空采血管中的氟、乙二胺四乙酸和草酸测定

　　适用于不同类型的采血管，离子色谱方法可同时测定样品中的氟离子、草酸和EDTA。

样品和加标样品对比谱图

　　玻璃包材中的无机元素分析

　　以低硼硅玻璃安瓿瓶为药用玻璃容器的相容性研究为例，于60度高温下进行加速试验10天，某注射液样品用超纯水稀释10倍直接上机测试，iCAP RQ ICPMS能支持药包材中的无机元素分析，能满足新版药典及ICH Q3D的检测需求。

　　可提取物和可浸出物（E&L）——非靶标

　　E&L安全评估贯穿于产品的整个生命周期。原材料筛选是产品研制过程的初级“去除”阶段。通过功能性筛选的包装材料需经过可提取物初步评估。高分辨质谱技术，因其对未知物高灵敏度的定性能力，被越来越多的应用于E&L的非靶标分析。

　　采用Q Exactive Focus高分辨液质联用技术，结合Compound discoverer软件中E&L Unknown ID with Online and Local Data-base Searches工作流程，对树脂样品中的可提取物进行鉴定。通过在线和离线数据库对已收载的成分进行检索。对于未知化合物，使用创新的mzLogic算法，利用mzCloud已收载的数百万个碎片结构，对候选结构进行筛选和排序，进一步获得可能的结构。本实验中通过上述策略鉴定到可提取物下表。

树脂样品可提取物鉴定结果