药监局三道关严防新药造假

    据新华社电 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起施行，新药品上市将过三道审批关。

　 国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。

　 重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　 部分国家局审批权

　 下放省局

　 新修订的《办法》将强化监督权力制约机制，将部分国家局职能委托给省局行使。

　 新修订的《办法》强调要整合监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使，强化权力制约机制，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。《办法》还明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。

　 “通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈说。

　 申报资料弄虚作假将受“三罚”

　 对药品申报过程中出现的虚假情况，新的《办法》将处以多方面惩罚，包括经济罚、资格罚、名誉罚。

　药监局副局长吴浈说，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3 年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。

　 已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　 他表示今后还要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩罚，其市场上的产品也将同样受到惩罚。

　 一万多种药品申请

　 新药只占10%%

　针对国家药监局一年批一万多种新药的说法，国家食品药品监督管理局副局长吴浈说，这一说法引用的数据是2005年国家食品药品监督管理局批准的11086 个药品申请数量。这个数据没有问题，但这一万多个药品申请并不都是新药，这些申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药8000多个，不是单指新药的申请数量，而是这三个数据加起来一共一万多个。

　从这组数据可以看出两个问题，第一，从绝对数讲，一年批一万多个确实多，但中国现在一共有四千多家药厂，平均下来，一个药厂的申请事项就两个多一点，所以从相对数量看并不太多。第二，审批事项水平低是关键问题。在一万多个里，新药的数量只占10%%，改剂型也只占10%%多一点，而更多的却是仿制药，占到了80%%左右。这说明在这一万多个审批事项里面，真正高水平药品并不多，低水平重复现象比较严重。

　 为保护技术创新，遏制低水平重复，新《办法》对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；提高了对简单改剂型申请的技术要求，进一步引导企业有序申报。