药监局决定年内将甲磺酸培高利特制剂逐步撤市

食品药品监管局决定年内将甲磺酸培高利特制剂逐步撤市

　　新华网北京6月26日电（记者吕诺）主要用于治疗帕金森病症的甲磺酸培高利特制剂，由于被发现使用中存在增加心脏瓣膜损害的风险，国家食品药品监管局日前决定将其逐步撤市，自明年1月1日起停止其在我国生产、销售和使用，该药品批准证明文件届时将被撤销。

　　根据美国礼来公司全球安全监控数据，在全球共有200多万帕金森病患者使用了甲磺酸培高利特进行治疗，其中 272例在接受治疗过程中报告发生心瓣膜病的不良反应。美国ＦＤＡ近期宣布，甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。之后，韩国、巴林和以色列也相继从市场上撤出该产品。目前，加拿大、澳大利亚及欧盟各国正在对该产品进行风险评估。

　　我国尚未发现有关甲磺酸培高利特导致心脏瓣膜病的报告。国家食品药品监管局组织相关专家评价论证后，认为使用该药的风险大于利益。由于甲磺酸培高利特突然停用会引起神经阻滞剂恶性综合征，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施，国家食品药品监管局决定将该药品逐步撤出我国市场。

　　国家食品药品监管局要求各级药品监管部门立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。药品生产企业要制定甲磺酸培高利特撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得甲磺酸培高利特制剂。

　　国家食品药品监管局提醒目前正在服用甲磺酸培高利特的患者不要擅自停药，应尽快咨询医生，采取适当的减药措施和适宜的替代治疗药物或措施。医护人员应帮助患者逐渐减药并寻求替代治疗措施。在撤市前过渡期内，不要再处方甲磺酸培高利特给新的帕金森氏病患者。

　　国家食品药品监督管理局提醒，该药品突然停药会引起神经系统疾病，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。从即日起至今年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。

　　目前，我国共有两家企业持有该产品的批准文号。