药监局鼓励企业生产甲型H1N1流感疫苗9月底生产

　　药品注册司生物制品处 尹红章

　　6月8日，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。

　　药监局：甲型流感疫苗将于9月30日前生产

　　根据我国甲型H1N1流感防控形势的要求，党中央、国务院都制订了相应的各阶段的目标，国家食品药品监督管理局在依法科学的前提下，一定充分发挥我们企业的积极性以及我们各个部门、各个机构相关部门的一些积极性，在规定的时间之内，我们肯定能够完成这项工作。我现在只能这么说，就是在9月30号之前，我们肯定能够完成党中央和联防联控所布置的各项工作。

　　药监局鼓励部分企业生产甲型H1N1流感疫苗

　　日前，国家食品药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，本着早期介入、快速高效，科学审批、实事求是，统一指挥、协同应对的原则对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。国家食品药品监督管理局鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗。获取甲型H1N1流感疫苗生产用毒株的企业应建立毒种库，按规定进行毒株的检验工作，并尽快进行毒株的适应性研究;目前季节性流感疫苗生产已接近尾声，各流感疫苗生产企业应继续保证生产疫苗所需的原料供应，进行生产设备维护，为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备;各流感疫苗生产企业应利用已确定的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株进一步完善疫苗的技术路线，继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究、验证。

　　药监局:强化甲型H1N1流感疫苗上市后的监管责任

　　6月8日，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。日前，国家食品药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，本着早期介入、快速高效，科学审批、实事求是，统一指挥、协同应对的原则对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。

　　此次甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据。为继续监测疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求监管部门、生产企业和疫苗接种单位强化疫苗上市后各自的责任。

　　药监局“三个同步”确保甲型H1N1流感疫苗有效

　　6月8日，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。日前，国家食品药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，本着早期介入、快速高效，科学审批、实事求是，统一指挥、协同应对的原则对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。

　　一是临床研究：申报与现场考核同步。二是已获原型疫苗生产的企业：生产与毒株备案同步进行。三是批签发：企业检验与申请批签发同步进行。

　　甲型H1N1流感病毒疫苗毒株已到达11家生产企业

　　中国网讯 6月8日，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会，中国网现场直播。药品注册司生物制品处的尹红章在回答记者问题时表示，现在都在积极的研发甲型H1N1流感病毒疫苗，最近疫苗毒株已经到达企业。

　　尹红章说，甲型H1N1流感以前就有过，但是这次是新型的，所以疫苗研制出来肯定要经过一定的程序或者一定的评价，通过某种方式评价来选择它的最佳、有效的剂量、程序等等这些事情。

　　药监局:若甲流病毒变异疫苗是否有效要看具体情况

　　中国医药报社记者在新闻发布会上提问，如果甲型H1N1流感病毒在秋冬季节发生变异，现在研制的疫苗届时是否有用。

　　药品注册司生物制品处尹红章处长表示，如果发生变异的话，看变异的情况有多大，一般来说，流感病毒在人之间传播的过程中是不断的发生变异，有一个量变到质变的过程。现在研制的这个甲型H1N1流感疫苗到时候是否有效要完全看届时变异以后的毒株和它现在的毒株互相之间的交叉保护有多高，最确切的一个情况就是现在免疫出来的血清抗体和那个时候抗体交叉保护有多高，由这个情况来决定。

　　尹红章介绍，我们国家前一段时间，包括科技部还有很多部门一起形成了一个疫苗的科学研究的联合工作机制，这个工作机制不仅仅针对这一次的甲型H1N1流感。它在研究当中也有一个重要的工作，如果说病毒在不断的变异中我们怎么去应对，包括我们的防控手段，其中也包括疫苗的研制和生产。现在我国11家流感疫苗生产企业，从它们这么多年的流感疫苗的研制和生产的能力建设方面，在这方面他们还是有实力的。包括我们的科学研究机构一起共同研制了这个疫苗，应对流感这个变化过程中我们疫苗的生产和其他的一些病毒变异方面的一些研制、研究工作，和追踪监测工作都在这里面。