药监局：中成药严格限用濒危野生药材

国家食品药品监督管理局日前颁布了《含濒危药材中药品种处理原则》，明确将包括天然麝香、熊胆、象牙等在内的濒危野生药材列入中药生产限用范围。业内人士向记者表示，这表明包括片仔癀在内的很多中药生产企业亟须加大这些濒危药材的人工养殖力度，否则原材料的瓶颈制约效应将更加明显。

含濒危药材新药注册受限

由于部分中药品种处方中含有濒危野生药材，为了保护生态平衡，加强濒危野生药材资源的合理使用，药监局出台了上述《原则》。《原则》将严格限制濒危野生药材在中成药生产中的使用。

《原则》对具体的药材和要求规定为，含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制，并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种，除原药品生产企业的改剂型外，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请，可根据其临床应用价值酌情使用。

在该《原则》出台前，国家曾经陆续颁布了一些相关法规和规定，对需要保护的濒危野生物种和濒危野生药材资源作了分类和要求，此次则是明确对处方中含有濒危药材的中药品种提出了要求。

中药企业原料压力日甚

而从国内已上市的药企看，片仔癀与这一《原则》的关系最为紧密，因为其主打产品“片仔癀”的主要原料之一就是天然麝香。

由于麝香昂贵的市场价格，野生麝在过去几十年里遭到了大规模的捕杀，野生麝的数量从上世纪50年代的350万头下降到现在不足10万头，资源面临极度匮乏。在这条《原则》出台前，片仔癀就曾因为产品涉及天然麝香，出口额受到了限制。

业内人士表示，由于《原则》提出“对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待，经过人工养殖、种植达到规模化生产的，可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用”，因此这些涉及濒危药材的企业应该抓紧克服技术难关，加快人工养殖步伐，以减少原料瓶颈的制约影响。

不过从可实现的角度说，国元证券研究员刘斌指出，虽然片仔癀已经开始涉足人工养麝，活体取香，但由于人工圈养麝的周期较长，并且成本较为高昂，因此中短期内原料瓶颈问题仍难解决。此外，由于国家仍沿用计划管理模式管理人工养麝，这也使得人工养麝数量难以突破。

业内人士还表示，除了麝香外，由于熊胆、虎骨、蕲蛇等都是中药常用药材，因此同仁堂、桐君阁、羚锐制药等国内上市与非上市公司在开发新产品和扩产上都有可能受到新政策的影响。