药监系统整顿：官员大交换

     人民大学教授杨建顺，最近频繁出入国家药监局。

　和他一起的还有部分行政法方面的专家和社会人士。他们和药监局的官员们都在为同一个问题煞费苦心：如何改变当前药监局所面临的诸多困局。

　直属企业脱钩、药政人员“八条禁令”……从最近国家药监局所采取的一系列行动上，人们看到了药监系统正在经历着变革，人们也期待着成熟、稳健的药监机制早日确立。

　　思变前奏

　　首先要发现漏洞

　　现在，国家药监局处在了全国舆论的风口浪尖。

　　杨建顺说，两年来，“奥美定”事件、“齐二药”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件……一桩桩与药品认证和监管制度密切相关的事件，对GMP(药品生产质量管理规范)认证制度和统一核发药品批准文号、“地标”升“国标”等一系列药监制度提出了疑问。

　　这些疑问，在郑筱萸事发之后被逐渐厘清。

　　系列事件曝出药监漏洞

　　2006年，“齐二药”事件尚未完全平息，又传来令人震惊的“欣弗”事件。

　　“欣弗”事件的源头是上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。

　　据悉，安徽华源是一家门类齐全的大型医药化工企业，通过了ISO9002质量体系认证，输液车间通过国家GMP (药品生产质量管理规范)认证。8月10日，国家食品药品监督管理局发布通报说，经初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。

　　与“齐二药”一样，生产“欣弗”的不是东躲西藏的“黑作坊”，而是通过了国家GMP认证，在社会上有着不错信誉的正规药品生产企业；问题药品是带着国家正式批文，通过了国家检验，在市场上堂而皇之流通的“合格药品”。

　　但令人痛惜的是，与以前发生的诸多药品安全事件一样，“欣弗”事件不是药监部门提前主动出击的，而是付出了几十例患者的严重不良反应和6例患者死亡的惨重代价后才发现的。

　　问题在于，药监部门在授予“欣弗”“国药准字”的权威认证后，却没有跟踪检查。药监部门几乎成了“甩手掌柜”。重认证，轻监管，成了药监部门的一个普遍现象。药监部门对审批抱有足够的热情，对监督则常常漫不经心。据悉，仅2004年一年，国家食品药品监督管理局便受理了10009种新药报批。

,

相关报道
药监反腐风暴击中绿谷假药
第一财经日报

　　随着国家药监局反腐风暴的进一步深入，越来越多的企业药品问题也正在暴露。

　　《第一财经日报》日前从可靠渠道获知，在对陕西省药监局原副厅级助理巡视员米养素等药监官员的调查过程中发现，上海绿谷集团在2002年“国标”批文换发过程中涉嫌违规操作。

　　目前，绿谷集团旗下的抗癌药品“双灵固本散”(原名中华灵芝宝)药品标准文号被收回，此类药品生产已经停止。

　　从保健品到药品

　　去年5月，曾担任过陕西省药监局药品注册处处长、规划财务处处长等职务的米养素因涉嫌在2002年药品换号工作中收受企业贿赂，被省纪委立案调查，7月20日因涉嫌受贿罪被西安市检察院逮捕，之后被“双开”。

　　据了解，米养素在任陕西省药监局药品注册处处长期间，利用职务上的便利，为他人谋取利益，先后六次收受他人贿赂共计11万元。

　　知情人士透露，米养素收受贿赂的问题主要就是与上海绿谷集团下属企业西安绿谷制药有限公司涉嫌行贿，提供不实临床数据和申报材料有关，这种申报材料作假的药品目前都被定义为“假药”。

　　米养素曾经兼任陕西省医药协会副会长，西安绿谷制药有限公司是该协会常务理事成员。

　　“双灵固本散”由西安绿谷制药有限公司生产，在2002年11月之前则以“中华灵芝宝”为名的保健品形式对外销售，批文是“陕卫药健字”。2002年11月，国家药监局批准“中华灵芝宝”转为“国药准字B20020428”，并更名为“双灵固本散”。

　　上述人士介绍，当时“中华灵芝宝”在市场上就已面临了很多争议，但是通过改名，反而获得了“国药准字B”的批文。

　　在此次被叫停生产后，绿谷集团一位人士昨日向本报记者证实，这对企业影响很大，西安的厂将不再生产该产品，公司也开始主推其他产品。“从此不再有‘双灵固本散’这个药品，现在已经开始全面撤柜了。”

　　记者在绿谷官方网站上的产品介绍中看到，无论是药品一栏，还是保健品(食品)一栏，“双灵固本散”相关内容都已经被撤下。上海地区的“绿谷”专柜和专卖店中，“双灵固本散”都已不再对外销售。

　　虚假宣传多年

　　绿谷集团网站介绍，该企业成立于1997年1月，注册资金3.98亿元，是位列上海市工业集团五十强的大型民营企业。拳头产品是“双灵固本散”，该企业发家的核心产品也就是其前身“中华灵芝宝”。

　　多年来，“双灵固本散”因售价奇高而颇受指摘。该产品200克一盒售价1590元，一般至少使用三个疗程，就需要2.5万元左右。绿谷对外宣称，该药品年销售额超过8亿元。

　　“双灵固本散”受到争议，还因为其多次涉及虚假广告宣传。

　　记者根据各省药监局的通报数据统计，截至今年上半年，上海、山西、江西、广东、湖南等大部分省份都在违法广告发布通告中公布“双灵固本散”为非法广告，涉嫌“虚假宣传”。

　　在国家批准的药品广告中，“双灵固本散” “对消化道肿瘤及术后，放、化疗引起的体弱，厌食，失眠等症有康复保健作用”，并无治愈癌症的功效。但是绿谷集团却在宣传中声称其是“全球唯一灵芝类‘国药准字’抗癌中药”。

　　上海一家中西结合医院院长告诉本报记者，灵芝作为抗癌中药，在学术上多年来一直存有争议，绿谷的宣传有些过度了，“夸大药品作为肿瘤一线用药的作用，这是比较危险的事情。”

　　绿谷集团还曾在宣传中称，“双灵固本散”已经远销30多个国家和地区，成功打入欧美市场，并且取得了美国FDA临床验证许可。

　　国家药监局原副局长任德权在接受本报记者采访时表示，目前中国作为药品审批进入欧美市场的药品还没有一个。

　　2005年12月，上海市药监局官员就曾公开点名批评“双灵固本散”，称绿谷集团及其子公司都并未进入联合国采购供应商目录中中国地区公司名单；未曾开展化疗病人因化疗引起的恶心或呕吐等功效性及安全性研究的新药研究申请项目；绿谷公司提供不出国外销售和申报新药的证明。