性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于萘普生钠0.25g),加水12ml,振摇,加盐酸m1,即产生白色沉淀,滤过,滤液显钠盐的鉴别反应(通则0301)(2)取鉴别(1)项下的沉淀物,用水洗涤至中性,在105℃干燥1小时,取细粉约30mg,加甲醇制成每1ml中含30g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.4)(取磷酸二氢钠8磷酸氢二钠11.50g,加水至1000m1)900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1m中约含萘普生钠0.1mg的溶液。对照品溶液取萘普生钠对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在332nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
含量测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,取适量(约相当于蔡普生钠275mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇约70ml,充分振摇30分钟使萘普生钠溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100m1量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取萘普生钠对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含55g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,在332m的波长处分别测定吸光度,计算
类别
同萘普生钠
规格
(1)0.1g(相当于萘普生91mg)(2)0.275g(相当于萘普生250mg
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。