近日,富士胶片(中国)投资有限公司(以下简称富士胶片(中国))宣布,公司已通过中国国家食品药品监督管理局审批,成功将战略伙伴 Mauna Kea Technologies 公司的“Cellvizio 共聚焦微探头影像仪”引入中国,与富士胶片自有品牌内窥镜配合使用,能够实现对人体内部组织表层和黏膜细胞结构的同步成像检查,极大强化了富士胶片公司内窥镜事业在华产品技术实力,有望为中国客户提供更高品质的医疗器械服务。
“Cellvizio 共聚焦微探头影像仪”是一套在内窥镜诊断和治疗过程中,通过内窥镜进入到人体腔道,对体内组织的细胞结构进行可视化检查,为内科医生和研究人员提供显微级、高分辨率实时影像的光学成像系统。国际性多中心临床研究显示,Cellvizio 可以帮助内科医生准确地进行早期病症的探测并及时做出诊疗。此系统已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)市场准入许可和欧洲 CE 安全标志,可用于胃肠道、胆道、胰管和肺部的检查。本着提高医疗成效、减少医院开支的设计理念,Cellvizio 可以与其他内窥镜进行组合使用。
截至目前,Cellvizio 已在全球40多个国家销售,为众多的内科医生提供着医疗诊断的便利。此次,富士胶片(中国)与光学活检医疗器械市场的领军企业,来自法国的 Mauna Kea Technologies 公司合作,将其 Cellvizio 产品引入中国,对于合作双方以及中国医疗市场来言,均具有独特的意义。
对于此次合作,富士胶片(中国)总裁横田孝二先生表示:“我们一直致力于向中国的内科医生提供种类丰富的内窥镜产品,Cellvizio 的引入,将进一步丰富、强化我们自有的先进内窥镜影像设备和系统产品线,它将从光学活检方向帮助内科医生及时地对病患进行更深入、更精确的诊断和治疗,看到器官组织表层的同时还可以检测到黏膜细胞结构,这是它区别于普通内镜检查的最大优势。”
当前,富士胶片面向中国市场提供着包括胃肠镜、鼻咽喉镜、支气管镜、胆道镜、双气囊小肠镜、超声内镜等在内的内窥镜产品,该事业以良好的势头快速发展,并建立起了一个覆盖全国的复合型销售网络,产品分布于800多所中国三级转诊医院的内窥镜中心,而该市场也正是 Cellvizio 产品能与富士胶片携手共进的市场。对此,Cellvizio 产品提供商 -- Mauna Kea Technologies 公司 CEO Sacha Loiseau 表示,“富士胶片是我们在中国市场的最佳合作伙伴,其高品质的内窥镜产品将帮助我们把 Cellvizio 带给这个世界上人口稠密国家的内科医生们。”这对于一直希望 Cellvizio 能够进入中国的中国内窥镜医师来说,无疑是一个好消息。
据相关资料显示,中国医疗器械市场在2012年至2017年间,预计以每年20.2%左右的速度增长,有望成为世界发展最快的医疗市场之一。截至2011年12月的最新数据显示,2011年中国医疗器械进口额以26.6%的增幅超过了530亿人民币。
面对需求快速放大的中国医疗器械市场,富士胶片(中国)以独特的技术和丰富的经验为中国客户提供着涵盖预防、诊断到治疗各环节,包括内窥镜、影像诊断系统、医疗信息系统等在内的多方位医疗产品及服务,致力于人类生命健康和生活品质的不断提升。
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求......
12月25日,国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》将于2026年5月1日起施行。《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医......
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)的通告(2025年第48号)为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),根据《医疗器械注......
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第14号)依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核,现将符合优先审批情......
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告),创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以......
国家药监局综合司关于同意口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位专家和秘书处承担单位调整的复函药监综械注函〔2025〕707号器械标管中心:你单位《关于报送口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位专家和秘书处......
关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2025年第30号)为全面助推我国医疗器械产业发展,充分发挥医疗器械分中心对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用,借鉴长三角分中心、大湾区分中心......
......
12月22日,国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》(以下简称《规定》),《规定》自发布之日起施行。《规定》是国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革精神的重要举措。开展互联网药......
12月18日,国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会。会议听取高等院校、科研院所、医疗机构相关专家学者和研发企业代表意见建议。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。会议要求,要深入贯彻......