诺和诺德新药NovoEight获CHMP积极意见

　　诺和诺德(Novo Nordisk)宣布，重组凝血因子VIII产品NovoEight(turoctocog alpha)上市许可申请(MAA)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见，CHMP建议批准NovoEight用于 A型血友病患者出血事件的预防和治疗。欧盟委员会(EC)预计将在未来几个月内做出审查决定，如果获批，诺和诺德计划于2014年初在欧盟推出该产品。

　　NovoEight是turoctocog alpha的拟用商品名，该药是诺德诺德第三代重组凝血因子VIII，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。

　　诺和诺德于2012年10月向欧盟提交了turoctocog-alpha(NN7008)的上市许可申请(MAA)。该申请的提交，是基于临床试验Guardian-1和Guardian-3的结果，这些试验已于2011年完成，涉及超过200例A型血友病患者。Guardian是迄今为止在A型血友病患者中开展的最大的临床预注册试验项目。

　　这些III期临床试验包括既往接受过治疗的重度A型血友病成人及儿童患者，研究结果证明了turoctocog-α对出血事件的预防及治疗疗效，同时患者体内未产生抑制剂。

　　诺和诺德也已向其他国家监管部门提交了turoctocog-alpha的监管文件。