谈GLP如何在药品企业实验室实施

谈GLP如何在药品企业实验室实施

GLP(Good Laboratory Practice)是国际上通用的具有良好的质量管理规范的简称，也可译为药品实验室管理规范，是药品安全性评价过程中就组织管理、项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规，其目的就是提高试验数据的质量和有效性。一个实验室只有得到国家实验室认可组织的认可，它的实验数据的准确性和可靠性在国内才能得到承认。而实验室的实验数据想在世界范围得到承认，则这个实验室必须得到国际性的实验室认可组织的认可。

我国现有药厂逾7000家，在面临进口药品强大挑战的今天，却没有一家得到国际认可的GLP实验室，这是导致我国药业缺乏参与国际竞争和挑战能力的重要原因之一。美国FDA早于1978年公布并实行“非临床安全性研究质量管理规范(简称GLP)”，随后欧盟(OECD)、日本厚生也相继制定规范。1989年GLP协议国在美国召开会议，把GLP视为国际通用的基本实施法规。我国于1999年也制定并实施了“药品非临床研究质量管理规范”，在2003年8月为实施GLP检查制定了检查方法。到目前为止我国也有了GLP实验室，中检所等4家药品研究机构通过试点检查。

那么GLP如何在药品企业实验室实施呢?

第一，实验室的组织和管理

一个好的实验室，要有合理的组织机构。实验室的任何工作都要有专门人员负责，并制定明确的岗位责任制。同时实验室要有质量保证体系，负责审计实验室出据的实验数据。除此之外，实验室还应有各种工作制度，如分析、检验、试验、测量、校准等工作质量保证制度和试验报告的审查制度，事故分析报告制度等。

第二，实验设备和方法的认证

认证的目的是保证将来的分析测试和实验研究工作中的数据精确可信。认证对象包括实验设备和在该仪器上开发出的分析方法。在这两项分别被认证后，还要进行系统适用性试验。例如色谱分析方法的认证参数有选择性(专一性)、精密度、准确度、线性范围、检测限、定量限、耐用性、稳定性等。

第三，实验室人员的培训与考核

培训方法可以是走出去和请进来，其目的是提高整个实验室的水平。考核主要考查实验室人员能否胜任所在工作岗位的要求。经培训后考核不合格者，应调离其工作岗位。

第四，原始记录和实验报告的规范化

原始记录的填写应即时规范，使用永久性墨水，填写内容完整，并妥善保存。除自动数据采集系统外，所有数据更改均需在原始记录上划线注明，保证原数据可以辩认，然后记上正确数据，注明改动理由、日期、签名。

另外，在GLP实施过程中，仪器设备供应方的GLP知识、技术支持和服务以及验证仪器的认证软件的条款也是很重要的。