赛默飞基于下一代测序测试获得FDA批准

赛默飞世尔科技近日表示，其下一代基于测序的Oncomine Dx Target Test已被美国食品和药物管理局（FDA）批准作为伴随诊断 (CDx)，用于识别可能患有晚期 RET 驱动的肺癌和甲状腺癌的患者。有资格获得礼来的 Retevmo（selpercatinib）。

这是 Oncomine Dx Target Test 首次获批作为针对 RET 阳性甲状腺癌的治疗的 CDx，也是其在 RET 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的第二次获批。赛默飞世尔表示，它的测试可以同时检测有限样本中的多种变化，并指出它在日本也被批准为 Retevmo 在相同适应症中的 CDx。 

Retevmo 最初于 2020 年被 FDA 批准为选择性 RET 激酶抑制剂，用于晚期 RET 驱动的肺癌和甲状腺癌患者。上周，它获得了与肿瘤无关的 FDA 加速批准，用于治疗携带 RET 基因融合的肿瘤患者。 

“继 Oncomine Dx Target Test 于 2017 年首次获得批准后，我们一直致力于在全球范围内推进靶向治疗的伴随诊断，”赛默飞世尔 (Thermo Fisher) 临床下一代测序和肿瘤学总裁 Garret Hampton 在一份声明中表示。 “随着我们继续与我们的生物制药合作伙伴一起寻求更多的批准，我们将继续致力于扩大基于 NGS 的测试的使用范围，以确保世界各地的患者和临床医生都能从中受益。”