辅车相依、料远若近|GPC／SEC在药物辅料检测中的应用

药用辅料是何方神圣，为何如此重要？

药用辅料，是药品生产和处方调配时使用的赋形剂或附加剂，其质量不仅影响药物的动力学和稳定性，而且影响药物配方的安全性和有效性。

有机高分子聚合物赋形剂，是现今最常用的一种药用辅料，通常用作粘合剂、乳化剂、增稠剂、崩解剂等。聚合物的分子量和分布直接影响着聚合物的物理性质及功能，是药用辅料质量的重要评定指标。

有机高分子聚合物辅料如何检测？

聚合物分子量及分布通常采用凝胶渗透色谱，或称体积排阻色谱（GPC/SEC）来进行测试。在 GPC/SEC 分析中，聚合物将按照分子体积从大到小的顺序出峰。此外，还可以利用 GPC/SEC 对聚合物进行含量测定。

图 1. GPC 分离的原理 

Agilent GPC/SEC，

悠久历史，丰富经验，不断创新

安捷伦在采用凝胶渗透色谱（GPC/SEC）进行聚合物分析方面，拥有悠久的历史：

超过 40 年的聚合物 GPC/SEC 表征和分离的行业领先解决方案

业内领先的色谱柱和校正标样的完整产品系列

全系列的仪器和软件，实现准确的聚合物分析

实际应用案例，尽显卓越品质

针对 2020 版药典中的辅料方法，本期分享两个近期 GPC/SEC 热点的应用案例，供各位参考。

单双硬脂酸甘油酯

2020 版中国药典新增品种，其中含量测定及游离甘油的检查，通过 GPC 进行测试。

图 2. 单双硬脂酸甘油酯样品图谱（二甘油酯和三甘油酯分离度：Rs=1.18），（色谱柱：Plgel100A 5 μm, 7.5 x 300 mm(PL1110-6520) 双柱串联流动相：THF 流速：1ml/min 进样量：40ul 仪器系统：Agilent Infinity II1260 四元泵 + RID 检测器）

聚乙二醇分子量及分子量分布

2020 版中国药典新增方法，用于检查聚乙二醇 300、400、600、1000、1500、4000、6000 等，要求供试品的重均分子量应为标示值的 90% - 110%，分布系数应为产品标示值的 90% - 110%。

以聚乙二醇 4000 分子量及分子量分布的测定方法为例，使用安捷伦 PEG 标样及 PL agquagel OH 色谱柱，建立校正曲。

图 3. 校正曲线（y = 7.820068 - 0.200560x^1，R=0.9999）

（标样：Agilent EasiVial PEG(PL2070-0202) 色谱柱：PL aquagel OH 20 5 μm, 7.5 x 300 mm(PL1120-6520)+ PLaquagel OH 30 8 μm, 7.5 x 300 mm(PL1120-6830)双柱串联流动相：0.1M NaNO3（未加抑菌剂）流速：0.6ml/min 进样量：100ul 仪器系统：Agilent Infinity II1260 四元泵 + RID 检测器）

图 4. 样品分子量分布曲线

表 1. 样品测试结果：

供试品标示的重均分子量 Mw=3517，分子量分布 Pd=1.05。测试结果在标示值的 90 %- 110 % 以内，供试品测试合格。

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