辉瑞／礼来tanezumab在美国进入审查

　　辉瑞（Pfizer）与礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物tanezumab（2.5mg，皮下注射[SC]）的生物制品许可申请（BLA），该药目前正被评估用于治疗：接受其他止痛药后疼痛缓解不足、由中度至重度骨关节炎（OA）引起的的慢性疼痛患者。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年12月，在受理通知书中，FDA表示目前正在计划召开一次咨询委员会会议，讨论这份BLA。

　　tanezumab是一种非阿片类止痛药，归类为神经生长因子（NGF）抑制剂。在美国，有超过2700万人患有OA，其中1100万人患有中重度OA。目前，可供选择的中重度OA治疗方案并不能满足所有患者的需求，许多患者通过多种治疗手段寻找缓解疼痛的方法。如果获批，tanezumab有潜力成为治疗OA疼痛的首个NGF抑制剂类止痛药。

　　tanezumab是一种人源化IgG2单克隆抗体，通过选择性靶向结合并抑制神经生长因子（NGF）发挥作用。在机体受伤、炎症或慢性疼痛状态下时，体内NGF水平会升高。通过选择性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻止肌肉、皮肤或器官产生的疼痛信号到达脊髓和大脑。tanezumab具有与阿片类药物和其他镇痛药（包括非甾体类抗炎药[NSAIDs]）不同的崭新作用机制。在迄今为止的研究中，tanezumab还没有表现出成瘾、误用或依赖的风险。

　　tanezumab由辉瑞研制，礼来在2013年与辉瑞签订了一份高达18亿美元的协议，推进该药的全球共同开发和商业化。2017年6月，美国FDA授予tanezumab治疗骨关节炎（OA）疼痛和慢性下腰痛(CLBP)的快速通道资格。tanezumab是第一个获得快速通道资格的NGF抑制剂。该药有潜力成为治疗OA疼痛和CLBP的首创（first-in-class）药物。

　　tanezumab：或成首个NGF抑制剂类止痛药

神经生长因子(NGF)调节疼痛信号进入中枢神经系统

　　tanezumab的监管申请文件中包含了39项1-3期临床研究的数据，这些研究在超过18000例患者中评估了tanezumab的疗效和安全性，其中有3项III期研究评估了tanezumab皮下注射（SC）治疗中度至重度OA患者。

　　辉瑞全球产品开发部tanezumab开发团队负责人Ken Verburg表示：“FDA受理tanezumab的申请是一个重要的里程碑，我们提交的监管申请文件的广度反映了我们在开发过程中为tanezumab收集的大量临床数据。骨关节炎（OA）治疗迫切需要创新，因为十多年来还没有新的药物可用于治疗这种致衰性疾病。如果获得批准，对于因中重度骨关节炎(OS)而遭受慢性疼痛、并且接受其他止痛药疼痛缓解不足的患者，tanezumab将成为一种首创（first-in-class）疗法。”

　　礼来生物制药总裁Patrik Jonsson表示：“骨关节炎(OA)患者面临着巨大的负担——由于所经历的身体疼痛，生活的方方面面都会受到影响。这种疼痛会影响患者参与日常活动的能力，从而产生重大的心理、社会和社交后果。我们期待着与FDA密切合作，为患有中重度骨关节炎的患者带来tanezumab这种创新疗法。”