达瑞生物MALDITOF获医疗器械证可直接检测核酸

　　2018年9月30日，达瑞生物申报的飞行时间质谱检测系统（粤械注准：20182220875）正式通过广东省食品药品监督管理总局的注册申请。这是国内首台获批可直接检测核酸的飞行时间质谱系统。

　　飞行时间质谱检测系统是达瑞生物技术股份有限公司引进美国AgenaBioscience公司的MassARRAY技术，在国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款自动化高通量的基因检测系统。作为一款可以直接检测核酸的飞行时间质谱检测系统，其通量灵活、检测时间短、成本低等优势获得广大临床及科研人士的青睐，已被广泛应用于临床及科研领域，是一个完整的分子实验室基因检测和研究的平台。

　　技术原理

　　DR MassARRAY飞行时间质谱检测系统主要由基质辅助激光解吸电离离子源(MALDI)、飞行时间质量分析器(TOF)和模板制备板块组成。MALDI的原理是用激光照射样品与基质形成的共结晶薄膜，基质从激光中吸收能量并传递给生物分子，使生物分子电离。TOF的原理是生物分子电离后在电场作用下加速飞过飞行管道，离子的质荷比与离子的飞行时间成正比。

　　该系统以极高的精确度和极快的速度，可一次性完成多个样本的检测。首先进行多重PCR扩增，然后用经过修饰的ddNTP进行单碱基延伸，使质谱系统能够准确识别单个碱基的差异，并依据峰面积报告每个碱基的频率，进而准确分析样本中的等位基因分布频率。

　　设备特点

　　灵活性大：芯片可分批次使用，在一定范围内,同个孔可定制増加多个检测位点,加量不加价；

　　高通量：使用96孔芯片，一次可同时上机2张芯片，多个祥本可在同一张芯片进行；

　　准确度高：反应体系内非杂交依赖性，不存在潜在的杂交错配干扰，可准确识别单个碱基的差异；

　　性价比高：无需荧光标记，仅需合成普通引物，检测成本低。

　　应用领域