有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1m1中约含达那唑2mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见达那唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(0.75%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液-异丙醇(3:2)1000ml为溶出介质,转速为每分钟80转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液25ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含达那唑20μg的溶液。对照品溶液取达那唑对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20pg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在286nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)