配方乳粉新政发布配方管理从备案制改为注册制

　　 6月8日，食药监总局在首都大酒店召开新闻发布会，发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）。食药监总局副局长滕佳材表示，当前，在“供给侧结构性改革”的背景下，该《办法》对婴幼儿乳粉配方产品实施注册管理，督促企业科学研究设计配方，加强辅料采购查验、生产过程控制和风险隐患管理，从源头上确保了婴幼儿乳粉质量安全。《办法》将于2016年10月1日起实施。

　　配方管理从“备案制”改为“注册制”

　　参照药品管理《办法》规定，在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方均实行注册管理，并严格限定申请人资质条件。只有具备相应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点关系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验的婴幼儿配方乳粉生产企业才能申请产品配方注册。

　　腾佳材表示，婴幼儿配方乳粉的安全监管一直是食品药品监管总局的重中之重，严格婴幼儿配方乳粉产品配方的管理，是整个监管链条中的重要一环，是在生产许可基础上，进一步将监管的关口前移，进一步加强源头治理的重要举措。

　　食药监总局食品监管一司司长张靖表示，《办法》规定婴幼儿配方乳粉产品注册申请人必须为生产婴幼儿配方乳粉的企业，具备相应研发能力、生产能力和检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。这将进一步督促生产企业切实履行食品安全主体责任，提高自身研发能力、生产能力和检验能力，对产品切实负起责任。

　　限制配方数量 让群众明白消费

　　滕佳材说，“目前，国内许多企业采取‘一张配方打天下’的策略，即简单把一个配方的组成成分及含量略作改变形成多个“新配方”，生产不同产品不同品牌，然后在不同渠道销售，通过夸大宣传误导消费者购买，造成消费者选择困难。《办法》要求每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，旨在通过限制企业配方数，减少企业恶意竞争，树立优质国产品牌，让群众看得清楚，买得明白，真正得到实惠。

　　张靖说，考虑市场需要，“新政”允许同一集团公司全资子公司可使用集团公司内另一个全资子公司已经注册的产品配方，杜绝企业随意委托、贴牌生产现象，防控质量安全问题。

　　规范标签标识 解决宣传乱象

　　《办法》明确规定申请注册时一并提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料，并对标签和说明书表述要求作出细致规定。

　　一、与产品配方有关的声称应当与获得注册的产品配方内容一致；

　　二、进一步规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、使用月龄等事项的标识标注；

　　三、规定标签、说明书禁止声称的内容，如涉及疾病预防、治疗功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述等。

　　滕佳材特别表示，《办法》对产品中声称生乳、原料乳粉等原料来源的，要求如实表明具体来源或者来源国，不允许使用“进口奶源”、“源自国外牧场”、“生态牧场”、“进口原料”等模糊信息；不允许在标签和说明书中明示或者暗示“益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道”等表述；不允许以“不添加”、“不含有”、“零添加”等字样，强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质；不允许标注虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；不允许标注与产品配方注册的内容不一致的声称等。

　　张靖认为，对声称进行严格规范的目的是为了让婴幼儿配方标签、说明书真实准确、科学规范，通俗易懂，避免企业通过标签、说明书夸大宣传，误导消费者，生产企业应当严格遵守和执行。

　　明确监管要求与申请人法律责任

　　按照“四个最严”的要求，细化不予延期注册、撤销注册、注销注册等多种情形和相关罚则，以政策制度倒逼企业提升质量安全保障能力，加强管理，严格落实主体责任，将婴幼儿配方乳粉质量安全的风险隐患降至最低。

　　《办法》的出台将提升婴幼儿配方乳粉行业准入门槛，配方、品牌乱象将有较大改善，品牌集中度将进一步提升，市场竞争环境更加趋于良性，有利于形成中国婴幼儿配方乳粉行业健康发展的新格局。