性状
本品为白色片。
鉴别
取本品细粉适量(相当于酒石酸双氢可待因0.15g),加水50ml,振摇使酒石酸双氢可待因溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣按下述方法进行试验。(1)取残渣10mg,加甲醛硫酸试液1ml,即显紫色(与福可定区别)。(2)取残渣10mg,加硝酸0.05m1,显黄色(与吗啡区别)。(3)取残渣0.1g,加硫酸1ml溶解后,加三氯化铁试液0.05ml,缓慢温热,显黄褐色;继续加入2mol/L硝酸0.05ml后不显红色(与可待因和吗啡区别)。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品的细粉适量,精密称定,加水使酒石酸双氢可待因溶解并定量稀释制成每1ml中约含酒石酸双氢可待因2mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml置同一100m1量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酒石酸双氢可待因有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有与可待因峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过酒石酸双氢可待因标示量的0.5%除酒石酸峰外,其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中双氢可待因峰面积的0.5倍(0.5%),杂质总量不得过1.0%。含量均匀度取本品1片,研细,用水分次定量转移至250ml量瓶中,振摇使酒石酸双氢可待因溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定溶出条件以水250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品溶液见含量测定项下。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在284mm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)