性状
本品为无色的澄明液体
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品,加乙醇制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在224nm的波长处有最大吸收。(3)本品显钠盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
pH值应为5.0~8.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,即得对照溶液精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件见酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下。进样体积50pl。系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下。限度供试品溶液色谱图中,除相对保留时间0.2前的色谱峰,如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%),各杂质峰面积的和(杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.1后计入)不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg酒石酸美托洛尔中含内毒素的量应小于15EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
含量测定
酒石酸美托洛尔照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔0.3mg的溶液对照品溶液取酒石酸美托洛尔对照品30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.9%氯化钠溶液30ml,振摇使溶解用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件见有关物质项下。检测波长为275nm。系统适用性要求理论板数按美托洛尔峰计算不低于3000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算氯化钠精密量取本品5ml,加水40ml,加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.84mg的
类别
同酒石酸美托洛尔。
规格
(1)2ml:酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg(2)5ml:酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg
贮藏
遮光,密闭保存。