酮洛芬肠溶胶囊的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于酮洛芬0.25g),加乙醇5ml,振摇使酮洛芬溶解,滤过,滤液照酮洛芬项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取本品的内容物适量,加75%甲醇溶解并稀释成每lml中约含酮洛芬10g的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在258nm的波长处有最大吸收

检查

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法方法1)测定。酸中溶出量溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液750m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品贮备液取酮洛芬对照品约14mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀对照品溶液精密量取对照品贮备液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含6μg(50mg规格)或3μg(25mg规格)的溶液空白对照溶液取本品1粒,除尽内容物,用甲醇洗净,挥干后,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至胶囊在供试品溶液中相同的浓度。测定法取供试品溶液、对照品溶液与空白对照溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在260nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度应符合规定。缓冲液中溶出量溶出条件向酸中溶出量项下2小时后的溶出杯中加人37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,混匀(必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8士0.05),转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)定量稀释制成每1ml中约含酮洛芬6μg的溶液对照品溶液精密量取酸中溶出量项下的对照品贮备液适量,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液。空白对照溶液取本品1粒,除尽内容物,用甲醇洗净,挥干后,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并稀释至胶囊在供试品溶液中相同的浓度。测定法见酸中溶出量项下。限度应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。