检查
氨基酸比值取本品,加6mol/L盐酸溶液,于110℃水解24小时后,照适宜的氨基酸分析方法测定,供试品中各氨基酸与丙氨酸摩尔比应符合以下规定:丝氨酸为0.7~1.0,谷氨酸为0.9~1.1,脯氨酸为0.8~1.0,亮氨酸为0.9~1,酪氨酸为0.9~1.1,组氨酸为0.9~1.1,精氨酸为0.9~溶液的澄清度与颜色取本品20mg,加水2ml溶解后依法检查(通则0901第一法和通则0902第一法),溶液应澄凊无色;如显色,与黄色2号标准比色液比较,不得更深醋酸取本品适量,精密称定,加稀释液[流动相A(通则0872)-流动相B(95:5)]溶解并定量稀释制成每1m中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法(通则0872)测定,含醋酸不得过7.5%有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1m1中含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(80:20)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按醋酸丙氨瑞林峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。水分取本品,依法测定(通则0832第一法1),含水分不得过7.0%