重度抑郁症新药GSK盐酸安非他酮缓释片（I）在中国获批

　　3月5日，GSK申报的抗抑郁药盐酸安非他酮缓释片（I）获得国家药监局批准上市。

　　安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮，与经典的三环抗抑郁药相比，该药不抑制单胺氧化酶，对去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺摄取有较弱的抑制作用。该药最初于1985年获得FDA批准，目前已经获批4项适应症，分别为重度抑郁、季节性情感障碍、肥胖和尼古丁成瘾(戒烟)。

　　一项在中国进行的随机、双盲的III期研究结果表明，盐酸安非他酮缓释片治疗中国抑郁症患者非劣于艾司西酞普兰片，二者HAMD-17总分基线至急性期治疗终点的平均变化分别为-14.5和-15.4。在次要终点方面，盐酸安非他酮缓释片治疗组和艾司西酞普兰片组的应答率分别为69.6%和72.9%，缓解率分别为39.7%和47.2%，持续应答率分别为51.6%和56.3%，持续缓解率分别为25.5%和28.6%。安全性方面，二者最常见的不良反应为恶心（10.5% vs 18.7%）。

　　国内生产销售盐酸安非他酮片的厂家有万特制药和绿叶制药两家，生产销售盐酸安非他酮缓释片仿制药的厂家众多，包括万特制药、圣和药业和京新药业等在内的7家企业。2017年，盐酸安非他酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3000万元。