阿斯利康呼吸学生物制剂Fasenra自动注射笔获美国FDA批准

　　阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fasenra（benralizumab）自我用药选项，以一种新的预充式、一次性自动注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射笔）由患者自我给药。值得一提的是，Fasenra现在是唯一一种可提供在家里或在医生办公室每8周一次维持治疗给药选择的呼吸学生物制剂。

　　Fasenra自我给药选项和Pasenra pen也已在欧盟获得批准。目前，Fasenra在美国、欧盟、日本和其他国家被批准作为一种附加（add-on）维持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。

　　自我用药方面，Fasenra将通过预充式注射器或Fasenra注射笔（均使用29号细针）作为固定剂量30mg皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之后每8周注射一次。Fasenra注射笔使患者和护理者能够通过一个简单的两步过程来管理给药，该设备包括一个观察窗和注射开始和结束时可听见的咔嗒声，以指导患者成功用药。

　　此次批准，基于III期临床研究GRECO以及一项I期临床研究AMES的支持，这2项研究中观察到的的安全性与以外研究一致，没有新的或意外的安全性方面：

　　——GRECO研究是一项开放标签28周研究，入组120例严重不受控哮喘患者，评估了在诊所和在家使用预充式自动注射器（Fasenra pen）每4周一次皮下注射30mg剂量Fasenra。数据显示，在第12周和第16周，绝大多数（97%）患者或护理者成功地在家使用预充式自动注射器给药。在第12周和第16周，用于在家中使用并且已退回的绝大多数预充式自动注射器（97%）被评估为功能正常。

　　——AMES研究是一项开放标签I期健康受试者研究，评估了通过使用预充式注射器或预充式自动注射器单次给药30mg剂量Fasenra后的药代动力学（PK）或暴露情况。结果显示2种方式皮下注射给药的Fasenra PK暴露具有可比性，2组受试者嗜酸性粒细胞迅速降低。

　　阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“Fasenra是唯一一种在初始负荷剂量期后每8周给药一次的呼吸学生物制剂。今天的批准意味着，我们现在可以以更方便的方式提供Fasenra，使美国的医疗保健提供者和患者可以选择在家里或在医生办公室使用Fasenra，这将严重嗜酸粒细胞性哮喘患者更容易获得治疗。”

Fasenra pen（Fasenra自动注射笔）

　　Fasenra的活性药物成分为benralizumab，这是一种单克隆抗体，能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα），并独特地吸引自然杀死细胞（NK cell），通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。

　　Fasenra由阿斯利康从日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）全资子公司BioWa授权获得。今年3月底，阿斯利康与协和发酵麒麟签订新协议，获得了Fasenra全部适应症的亚洲权利。除了已批准的嗜酸性粒细胞性哮喘适应症之外，阿斯利康也正在评估Fasenra治疗重度鼻息肉、嗜酸性食管炎（EoE）、高嗜酸性粒细胞综合征(HES)、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、慢性阻塞性肺病的潜力。之前，FDA已授予Fasenra治疗EoE、HES、EGPA的孤儿药资格。