雌二醇缓释贴片的检查方法

检查

含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,限度为士20%,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第四法方法1)测定。溶出条件以1%聚乙二醇400溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟30转,依法操作,经24小时、72小时、120小时、168小时时,分别取出溶出杯中全部溶出液并即时加入溶出介质100ml供试品溶液分别取24小时、72小时、120小时、168小时时的溶出液,滤过,取续滤液对照品溶液取雌二醇对照品约12.5mg,精密称定,置l00ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。分别计算每片在不同时间的溶出量限度每片在24小时、72小时、120小时与168小时时的累积溶出量应分别为标示量的20%~50%、40%~70%、60%~80%与70%以上,均应符合规定耐热试验取本品2片,除去铝塑薄膜,置120℃烘箱中加热30分钟,放冷后,粘片背面应无泛黄现象,药面用手指触试,应仍有黏性。其他应符合贴剂项下有关的各项规定(通则0121)