非无菌药品微生物限度标准标准草案

　　日前，国家药典委发布关于1107 非无菌药品微生物限度标准标准草案的公示（第二次）

　　我委拟修订1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版四部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：朱冉、徐昕怡

　　 电话：010-67079581、010-67079522

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

　　 邮编：100061

1107 非无菌药品微生物限度标准第二次公示稿修改说明

　　根据 2023 年 9 月 1107 非无菌药品微生物限度标准首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会微生物专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，主要为：

　　1. 将“制剂的生物负荷”修订为“药品在全生命周期中生物负载”。

　　2. 为上下文衔接顺畅，增加了“不同非无菌产品的微生物限度标准见表 1～表4。”的表述。

　　3. 恢复呼吸道吸入给药制剂中“不得检出大肠埃希菌”的要求。

　　4. 增加数字乘以指数形式表示的限度标准的最大可接受菌数的描述。

　　5. 在评估原辅料微生物质量部分，增加了原辅料相关的要求，调整了相应的文字表述。