药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查.。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业.。
定义
具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象,主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况,发现其需要改进的问题。可是许多监督管理部门均是预先发通知、定时间、定路线。被检查单位也是提前作好了各项档案资料准备,招待盛情周到,最后是双方皆大欢喜,而监管部门对被监督对象的实际情况则了解甚少,许多存在的问题并没有发现,也就谈不上改进了。这种流于形式的监督检查,可以说是当前食品药品安全隐患突出、假冒伪劣产品盛行的重要根源之一。
应用
为适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,提高监管效果, 2006年,国家食品药品监管局发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况,克服药品 GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足,对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。以往的跟踪检查由于事先通知被检查企业,检查组很难掌握药品生产企业的即时生产状况,特别是针对举报实施的检查,由于企业有所准备,给现场检查核实问题带来困难。采取飞行检查的形式进行监督检查,对药品生产企业起到极大的震撼作用,强化了企业的自律意识和守法自觉性。
作为一种有效的监管手段,飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。在政府重点关注和社会热点领域,加强相关检测能力和监督管理。检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。现上海工商局和20家大型超市联合发出《认真落实工商监管要求,主动接受社会各界监督,切实加强临近保质期食品经营管理倡议书》。市工商局要求食品经营企业进一步强化临近保质期食品的经营管理,防范食品安全风险,保障消费者合法利益
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国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告(2025年第11号) 国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查,发现企业的质量管理体系......
国家药监局发布关于贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查情况的通告(2024年第44号)。通告原文:国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司......
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10月17日,广州市食药监局官网发布化妆品飞行检查情况通报。企业名称广州博羿化妆品有限公司企业法定代表人吴幼军化妆品生产许可证编号粤妆20161624社会信用代码(组织机构代码)91440101788......
近日,长春长生生物科技有限公司(下称“长春长生”)“狂犬病疫苗生产记录造假”及“百白破疫苗效价不符合规定”两起事件备受关注。针对“狂犬病疫苗生产记录造假”事件,昨日,国家药监局在官网通报最新调查进展。......
近日,思念食品在美国FDA(食品和药物管理局)的飞行检查中,以“零缺陷”的优异成绩通过了FDA审核。FDA审核官BruceE.Taylor先生在全面对工厂进行检验之后,给出了高度评价:“我走过100多......