各有关单位:
根据《化妆品卫生规范》(2007年版)规定,胆碱盐类及它们的酯类属于禁用组分,由于化妆品生产的需要,基于安全风险评估的原则,参照国外相关资料,经组织专家论证,拟对禁用组分“胆碱盐类及它们的酯类”作如下修订:
一、禁止使用的胆碱盐类及它们的酯类:氯化胆碱、菲诺贝特胆碱(choline fenofibrate)、胆碱水杨酸盐、胆碱葡萄糖酸盐、胆茶碱、硬脂酸等长链烷烃羧酸胆碱酯、甲基胆碱及其盐和酯等。
二、非禁止使用的胆碱盐类及它们的酯类:卵磷脂(Lecithin)、甘油磷酸胆碱(Glycerophosphocholine)、氢化溶血卵磷脂酰胆碱(Hydrogenated lysophosphatidylcholine)、氢化磷脂酰胆碱(Hydrogenated phosphatidylcholine)、磷脂酰胆碱(Phosphatidylcholine)。
三、其它胆碱盐类及它们的酯类原料需按《化妆品卫生规范》(2007年版)要求,经安全风险评估后,确定是否可以使用。申请人提交的有关安全性风险评估资料还应该包括原料规格、纯度、结构式、分子量范围、残余单体和杂质的种类及残留量。
现公开征求意见,请将修改意见于2009年12月28日前反馈国家食品药品监督管理局食品许可司。
联 系 人:曹蕊 陈少洲
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