分析测试百科网讯 近日,马尔文发布了其新型MicroCal PEAQ-DSC微量热计。其重置了表征蛋白质和生物分子稳定性的性能标准。差分扫描量热法(DSC)的这一最新创新是专为调节环境而创建的,并提供必要的数据来指导生物制药开发,从蛋白质工程,通过预配制和过程开发,到最终产品的配方和制造。
MicroCal PEAQ-DSC
新系统为开发者提供快速稳定性测定,以鉴定具有良好稳定性潜力的生物治疗剂,并使其能够确定使生物治疗剂的保质期最大化的条件。在制造业,它有助于最大化生物治疗化合物的产量,并支持批次间的可比性或创新的生物仿制药可比性的强大演示。
MicroCal PEAQ-DSC提供无人值守的24小时操作,以及简化的工作流程和自动数据分析,在数小时内生成结果,在研究和生产中提高生产力和效率。此外,该系统具有网络就绪性,并具有内置的自动清洗和自我验证协议,可最大程度减少停机时间,并确保所有报告的数据质量最高。可提供专用仪器标准,以便在整个系列运行中验证性能。
重要的是,MicroCal PEAQ-DSC提供完整的文档和软件支持,符合USP和FDA指南的分析设备认证,以及一个全面的软件包,有助于符合FDA CFR Part 11和EU GMP Annex 11的技术合规性。
“我们非常高兴能把这样一个有效的工具交给我们的客户。我们与上一代DSC系统的用户密切合作,确保MicroCal PEAQ-DSC在生物制药开发周期中支持广泛的需求。随着生物制药的重要性不断增长,我们看到客户正在寻找强大的分析系统,可以提供真正为开发,制定和过程决策提供信息的数据,以及支持监管挑战。 DSC长期以来一直被认为是稳定性测量的黄金标准,但现在,使用新的MicroCal PEAQ-DSC,我们相信我们已经重新定义了这种技术的可能性。”马尔文MicroCal业务发展部主管Ronan O'Brien说。
MicroCal PEAQ-DSC有两种版本:包括DSC单元和专用计算机的独立仪器,或者增加液体处理机器人的全自动系统。可以使用21 CFR Part 11软件包指定。
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