高端仿制药再发力本土企业布局生物仿制药

　　上周，华海药业合作开发的生物仿制药阿达木同时获得欧盟及美国允许开展Ⅰ期临床试验，这也是今年5月其与美国公司合作就阿达木、美罗华、赫赛汀等重磅处方药的仿制药展开后续研发后，首个进入临床的项目。就在半个月前，全球仿制药生产商迈兰公司与印度百康公司合作开发的曲妥珠单抗生物仿制药获得了印度官方批准。随着ZL药到期浪潮袭来，以及政府控制医药卫生费用不合理增长力度加大，生物仿制药这片新蓝海竞相成为追逐的焦点。

　　目前全球销售最好的药物中生物类药物名列前茅，这就不难理解为何觊觎者接踵而至。据悉，海正药业2006年就开始布局单抗药，日前更是拟募资近20亿元提高并加固其高端制剂的生产能力。一场生物仿制药的竞合赛已然开局。

　　合力掘金

　　“在高端制剂研发、工艺、技术获欧美市场认可后，再向南美、俄罗斯等市场布局。”华海药业总经理陈保华此前这样定义其转型思路。据悉，阿达木生物仿制药产品上市后，该企业将享有此药在欧美市场51%的权益，同时享有国内市场的独有权益。

　　与此同时，中信国健的益赛普、百泰生物的泰欣生、上海赛金的强克等生物仿制药的销售规模渐有起色。华北制药、哈药股份、先声药业等多家企业也相继布局。“全球多个重磅ZL药保护期满，有一定积累的企业必定不甘舍弃这块市场。”广发证券投资银行部董事总经理陈家茂认为，目前生物仿制药市场规模并不算大，2012年全球市场规模仅约16亿美元，未来前景可期。

　　在此过程中，合作成为新常态。11月中旬，默克雪兰诺收购百济神州(北京)生物科技有限公司抗癌新药BeiGene-290在中国以外市场的开发权。陈家茂表示，百济神州并无涉入药品生产和销售领域，只专注于研发，利用跨国企业的研发资源、渠道和资金等优势，可实现双赢。

　　2013年，美国安进与浙江贝达药业签署了成立合资公司的协议，以便共同推进安进公司抗癌药物帕妥木单抗在中国的市场化。“迫于寻找新的增长点，不少企业将卖点寄托在生物仿制药上。不过，单抗等生物药的研发门槛不低，投入却很大。”抗体药物国家工程研究中心主任郭亚军建议，不能盲目追捧，要理性评估自身实力。

　　增长“短板”

　　虽然业内有对生物仿制药关注“过热”的担忧，但并未阻碍相关企业的热情。记者了解到，目前海正药业的抗体融合蛋白正在申请生产批件，华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液在做临床，哈药集团研发注射用重组抗HER2人源化单抗，恒瑞则建立了完备的ADC抗体小分子偶联平台等。而在全国各地的生物园区，仅武汉光谷生物城就已引进治疗性抗体相关企业60余家。

　　采访中，进军生物仿制药被认为是“撬动新增长点的基石”。记者从华海药业获悉，2008年上市氯沙坦钾后，他们选择了开发四大生物仿制药，但部分竞争对手的研发进度已迎头赶上，如何应对这种挑战，是很多企业需要共同面对的现实。

　　另一方面，政策层面，生物仿制药的审评走的是新药程序。上海美迪西CEO陈春麟告诉记者：“这对国内企业参与国际竞争不利。这类仿制药研发难度大，不仅技术要求高，全部药物信息难以获得的问题也给研发生产带来较大困难。”他建议，应尽快建立健全注册渠道与专业队伍，提高生产工艺、质量控制、临床研究等方面的水平，并与国际标准全面接轨，争取在生物仿制药领域抓住新机遇。

　　现阶段，我国单抗市场中除少量进口原研药外，绝大部分均为仿制药。“相对化学仿制药，生物仿制药进入市场更关键。”有市场人士称，国家有限的财政预算使得政府必须对市场需求做平衡考量，生物仿制药切入市场，需要系统政策的合力。