高纯多肽及蛋白质杂质分析装置开发与应用方案通过论证

8月1日，“十三五”国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用” 重点专项（以下简称“NQI专项”）“高纯多肽及蛋白质中杂质精确分析计量装置开发与应用”项目实施方案论证会在中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）召开。来自清华大学、中国航天员科研训练中心、军事医学研究院生命组学研究所、中国医学科学院药物研究所、北京市疾病预防控制中心等单位的专家，国家市场监管总局和21世纪议程管理中心相关负责人，中国计量院院长方向、副院长宋淑英，相关职能部门负责人，课题负责人和参与单位技术骨干等20余人参加论证会。

图1 论证会出席人员合影

  项目负责人、中国计量院化学所黄泽建副研究员介绍了项目总体情况和实施方案，各课题负责人分别汇报了课题实施方案。

  咨询专家认真听取了汇报，重点针对自主研发装置的关键技术和部件、仪器研发与应用研究的相互促进等提出质询。经讨论，与会专家一致认为项目实施方案目标明确、技术路线切实可行、创新性强，保障措施有力，同意通过论证。

图2 论证会现场

  中国计量院科技管理部和财务部还分别就项目实施中各项任务的实施管理和财务要求进行了宣贯。

  据了解，该项目主要针对高纯多肽及蛋白质中含量极其微小的肽段杂质准确定值问题展开研究。多肽及蛋白类药物在生物医药产品中占有重要比重，被广泛应用于各种重大疾病的预防、精确诊断和治疗。但受合成工艺、环境污染等方面的限制，多肽与蛋白类药物中容易引入肽段杂质，即使含量非常低，也可能严重危害人体健康。为确保多肽及蛋白类药物安全、有效，提升我国精准医疗、生物制药、临床检验等方面的质控水平和国际认可能力，中国计量院联合复旦大学、北京中计新科仪器有限公司、北京理工大学、中国医学科学院药物研究所、北京蛋白质组研究中心等9家单位，就高纯多肽和蛋白质中肽段杂质精确测量核心技术、标准化定量分析方法等展开研究。

  项目计划研制具有自主知识产权的高灵敏、高分辨质谱定性分析系统，以及高灵敏度、高稳定质谱定量分析系统；研发专用智能数据采集和解析软件；建立高效分离和选择性富集等前处理方法，实现多种翻译后修饰蛋白质药物、含二硫键多肽药物、直链多肽药物中0.01%以上肽段杂质的准确测量。