高通量毛细管电泳技术，开启蛋白药物分析新纪元

随着新药研发的加速和生物类似药的不断涌现，如何在短时间内准确、高效地完成大量样品的分析，已然成为生物制药行业面临的重大挑战。SCIEX毛细管电泳产品因其优异的仪器性能和成熟完善的应用解决方案，能够全方位助力蛋白药物的快速开发。

为了有效提高检测的通量，近年来SCIEX从软、硬件系统和应用方法等方面进行了全面的完善，主要内容如下：

BioPhase^™ 8800高通量毛细管电泳系统：开启蛋白药物高通量分析的新篇章

SCIEX BioPhase 8800系统，作为高通量毛细管电泳的创新者，采用多通道设计，能够同时分析多达8个样本，显著提升分析的通量。硬件上保留了经典PA 800 Plus系统的优点，同时在仪器稳定性和操作便捷性上做了全面提升，软件具备强大的数据处理能力并符合GMP法规。是一台真正适合蛋白药物从早期高通量筛选，到方法学研究再到成品放行检测等各个阶段的高通量毛细管电泳设备。

图1. BioPhase^™ 8800 系统

硬件上，预装的8通道毛细管卡盒长度及规格与经典的PA 800 Plus系统的一致，因此，样品分离结果与经典的PA 800 Plus高度一致。卡盒保留毛细管液冷温控技术，确保大样本长时间连续运行时结果重复性好。8根毛细管之间结果高度一致，可满足在多根毛细管上同时进行高通量筛选和方法学研究，加速药物上市。

图2. IgG Standard还原CE-SDS实验在PA 800 Plus6针重复性和在BioPhase 8800 系统单通道6针重复性图谱比较

图3. 8根毛细管之间重复性结果。上图，CE-SDS结果；下图，CIEF结果。

软件上，BioPhase软件操作简便，采用拖拽式方法编辑，可见即可得，最大化降低操作门槛，数据处理软件功能强大，自动参数优化、批处理数据和批量生成报告，极大地提高数据分析的速度。

应用上，BioPhase 8800系统保持与PA 800 Plus一致的多应用检测模式。蛋白纯度分析(CE-SDS)、等电点及电荷异质性分析(cIEF)、糖型分析等应用上与经典的PA 800 Plus方法一致，结果一致，方便方法转移。

PA 800 Plus蛋白药物分析系统：高速分离模式和快速冲洗方案助力蛋白药物快速分析

SCIEX PA 800 Plus药物分析系统是业界广泛认可的蛋白药物表征仪器，在蛋白药物分析领域具有显著的影响力。自2015年起，以PA 800 Plus药物分析系统为主要参考标准的单克隆抗体纯度、等电点及电荷异构体、糖基分析等方法已被纳入《中国药典》。

PA 800 Plus具有优异的软硬件设计，仪器参数设置灵活，可以通过多种方式实现蛋白药物的快速分析，从而有效提高生物制药企业的工作效率，全面助力生物制品的快速研发。

图4. PA 800 Plus蛋白药物分析系统

高速模式(High Speed，HS)

PA 800 PLUS独特的卡盒设计使得用户可以根据样品特点灵活优化毛细管长度。当通过在卡盒近检测器端进样时，可实现快速分析模式(HS)。此时，毛细管有效分离长度由20cm降低到10 cm，样品在毛细管内迁移的距离缩短，从而加快了整个分析的过程。

图5. HR模式和HS模式下IgG standard电泳图

快速冲洗

快速冲洗方法是SCIEX对传统CE-SDS冲洗方法进行的方法优化，通过缩短毛细管冲洗步骤的时间，将传统的针间冲洗时间由15 min大幅缩短至3 min，每针节省12 min，极大地提升了分析效率。

传统的冲洗步骤用较长的冲洗时间保证毛细管内部的清洁和性能的一致性，而PA 800 Plus自带的压力系统可以提供高达100 psi的冲洗压力，能保证在短时间内完成同样有效的清洗效果，且减少了针间冲洗的等待时间，使得系统能够在相同的时间处理更多样本，从而提高整体的分析通量。

结果证明，优化后的冲洗程序分离结果及重复性与传统冲洗方法无差异，8针重复性结果良好，非还原主峰、还原轻链及重链峰的迁移时间、校准峰面积百分比的RSD值均小于1%(见图6)。

图6. CE-SDS快速冲洗方法对IgG还原、非还原样品的分析。A. IgG-R样品分析图谱， B. IgG-NR样品分析图谱， C. IgG-R重复性考察图谱（ n=8），D. IgG-NR重复性考察图谱（ n=8）

总的来说，HS模式叠加快速冲洗方法能将CE-SDS蛋白纯度分析时间缩短至原来的一半以下，仅需15.5min/20.5min即可完成CE-SDS还原(CE-SDS-R)/非还原(CE-SDS-NR)的冲洗加分离，极大提高在PA 800 Plus上的检测通量。

图7. IgG standard标准品在不同方式下还原(CE-SDS-R)和非还原(CE-SDS-NR)检测时间对比图

结语

在当今生物制药行业的快速发展中，蛋白药物的分析和研发面临着前所未有的挑战。SCIEX毛细管电泳技术以其优异的性能和创新的解决方案，为行业的变革和发展带来了巨大的推动力。通过BioPhase 8800高通量系统和PA 800 Plus药物分析系统等多款型号的毛细管电泳系统，SCIEX不仅大幅提升了蛋白药物分析的通量，确保了结果的一致性和重复性，还显著缩短了分析时间，提高了工作效率。这些创新技术的应用，不仅加速了药物的研发进程，也为生物制药企业在激烈的市场竞争中赢得了宝贵的时间和优势。

选择SCIEX，就是选择了一个能够提供快速、高效、精准分析解决方案的可靠伙伴，共同开创生物制药行业的新篇章。让我们携手SCIEX，共创高效、精准的蛋白药物分析时代，助力生物制药行业的持续创新与发展。