本品为白色或类白色粉末。本品在水中易溶
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
氨基酸比值取本品,加盐酸溶液(1→2),于110℃水解16小时后,照适宜的氨基酸分析方法测定。以门冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸、组氨酸、精氨酸、赖氨酸的摩尔数总和除以20作为1,计算各氨基酸的相对比值,应符合以下规定:门冬氨酸1.8~2.2,谷氨酸2.7~3.3,脯氨酸1.7~2.3,甘氨酸2.7~3.3,缬氨酸0.9~1.1,亮氨酸4.5~5.3,组氨酸0.9~1.1,精氨酸0.9~1.1,赖氨酸1.8~2.2,丝氨酸3.2~4.2,苏氨酸4.2~5.2,酪氨酸0.71.1,半胱氨酸1.4~2.1。醋酸取本品适量,精密称定,加稀释液「流动相A(通则0872)-甲醇(95:5)]溶解并定量稀释制成每1m中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法(通则0872)测定,含醋酸应为4.0%~15.0%。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。系统适用性溶液取N-乙酰-半胱氨酰-鲑降钙素对照品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg溶液,取400μl,加供试品溶液1001,混匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm×250mm,5m,孔径300A);以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(9:1)作为流动相A,以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(2:3)作为流动相B;按下表进行梯度洗脱;柱温为40℃;检测波长为220nm;进样体积20l时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)557228系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,N-乙酰半胱氨酰-鲑降钙素峰与鲑降钙素峰之间的分离度应大于3.0N-乙酰-半胱氨酰-鲑降钙素的对称因子应不大于2.5。测定法精密量取供试品溶液,注人液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按峰面积归化法计算,单个杂质的峰面积不得大于3.0%,各杂质峰面积的和不得大于5.0%,小于0.1%的峰忽略不计。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过10.0%醋酸和水分含醋酸和水分之和不得过20.0%。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg降钙素中含内毒素的量应小于600EU。生物活性照降钙素生物测定法(通则1218)测定,应符合规定,测定的结果不得少于标示量的80%(至少一年测定一次)。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。对照品溶液取鲑降钙素对照品适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
抗骨质疏松药。
遮光,密封,2~8℃保存。
(1)鲑降钙素注射液(2)注射用鲑降钙素
：, N-乙酰-半胱氨酰-鲑降钙素H3C-Co-Cys-Ser-Asn-Leu-Ser-Thr-Cys-Val-Leu-Gly10Lys-Leu-Ser-GIn-Glu-Leu-His-Lys-Leu-GInThr-TyT-Pro-Arg-Thr-Asn-Thr-Gly-Ser-GThr-Pro-NH2