鉴别
取本品的内容物适量,加乙醇使麦白霉素溶解滤过,取续滤液照麦白霉素项下的鉴别试验,显相同的结果
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的内容物适量(约相当于麦白霉素20mg),精密称定,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见麦白霉素有关物质项下限度A系列组分以外的其他有关物质按外标法以麦迪霉素A1的峰面积计算,总量不得过标示量的30%,小于标准品溶液中麦迪霉素A1峰面积0.05%的峰忽略不计。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸-胃蛋白酶溶液(稀盐酸24m加水至1000ml,加入1%胃蛋白酶)900m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1m中约含麦白霉素16g的溶液。对照溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(相当于平均装量),加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含麦白霉素16gg的溶液,滤过,取续滤液。测定法取供试品溶液与对照溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在235mm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度80%,应符合规定麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A3组分照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液、标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见有关物质项下限度按标示量计算,麦迪霉素A1应不低于35%,吉他霉素A6应不低于13%,麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A5A8之和应不低于60%。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。