齐二药刑案开庭化验室主任等被控重大责任事故罪

    ８月８日，广州市中级人民法院公开开庭审理了“齐二药”假药案，广州市人民检察院以重大责任事故罪对齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药公司）总经理尹家德，副总经理朱传华、郭兴平，化验室主任陈桂芬，药品采购员钮忠仁提起公诉。

    据公诉机关指控，本案被告钮忠仁和郭兴平作为齐二药公司负责原、辅料采购的相关人员，违反物料采购应（派人）对供货方实地考察和要求供货方提供样品进行检验等相关规定，严重不负责任，在未确切核实供应商王桂平（另案处理）的供货资质的情况下，２００５年１０月，经郭兴平同意，钮忠仁向王桂平购入了１吨由二甘醇冒充的丙二醇。

    本案被告陈桂芬、朱传华作为齐二药公司负责化验、生产质量的相关人员，在明知该批假冒丙二醇“相对密度”不合格，并且公司检验设施不齐全，检验人员检验资质不全，没有做“鉴别”检验项目的情况下，违反药品生产质量管理规定，仍开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入生产。

    尹家德作为齐二药公司总经理，主管公司的全面工作，在明知本公司绝大多数检验人员检验资质不全的情况下，对公司的物料采购、药品生产等生产活动的管理严重不负责任，致使上述假冒丙二醇被投入生产。

    由于本案５名被告的严重失职，导致该齐二药公司于确２００６年３月将假冒丙二醇辅料用于生产了批号为０６０３０５０１的亮菌甲素注射液。当年４月，该批药品被位于广州的中山大学附属第三医院应用到患者的治疗中，导致１５名患者出现急性肾衰竭或者神经系统损害等“二甘醇”中毒的症状，其中１３人死亡、２人病情加重。

    ５名被告人在庭审中都承认了公诉机关指控的基本事实，但也分别作出了自己的辩解。

    法庭表示，本案将择日进行宣判。

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  齐二药假药案被告称厂方花10万元购买GMP认证

    昨日(8日)上午，广州市中级人民法院公开开庭审理轰动一时的齐二药假药案刑事部分。齐齐哈尔第二制药有限公司总经理尹家德、分管药品质量的副总经理朱传华、分管采购的副总经理郭兴平、化验室主任陈桂芬、药品采购员钮忠仁被控重大责任事故罪。

    获得国家GMP(Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范)认证，生产的药品遍布全国的知名药厂齐二药，其采购、质检、生产的一整套严格的流程就掌握在这5名被告手中。在法庭上5名被告实话实说——分管药品质量的副总说“公司有惯例，检验不合格的也按合格的出报告”；负责验药的化验室主任自称“从未学过化学”；分管采购的副总说“国家权威GMP认证是花钱买的”……这些令法庭数度哗然的大实话，字字句句都将齐二药厂的药品生产变成了一个黑色的幽默。

    分管采购的副总经理郭兴平甚至这样比喻采购药品原料：“这就好比买猪肉，你去买两斤猪肉，怀疑里面有猪肉精，难道你会去养猪场实地考察吗？”

    然而，买药毕竟不是买猪肉，经他批准买回来的药品辅料，经过了“看不懂质量报告”的采购员、“初中文化”的化验室主任和赶着生产把“不合格(原料)也当合格”的老总，最终生产出表面上安全合格的药品，并堂而皇之地通过合法的流通渠道，注入亟待得到救治的患者体内，最终在广州成为杀人的毒药，导致13人死亡。

    昨日，5被告人一一出庭，广州中院从上午9时一直审理到晚7时，法院将另行择日宣判。

    数十名受害者索赔2000多万元的民事部分今日还将在天河法院继续审理。

    庭审实录

    五被告惊爆假药生产黑幕

    采购环节

    药品采购员钮忠仁

    ——“我完全看不懂供货商提供的质量检验报告。”

    指控罪行：钮忠仁是齐二药厂的采购员。2005年9月，钮忠仁没有对供货方进行考察、也没有要求供货方提供样品进行检验，在采购辅料“丙二醇”时，在未确切核实供应商王桂平(另案处理)的供货资质的情况下，即通过电话联系向其购买“丙二醇”。2005年10月，王桂平将1吨“二甘醇”冒充“丙二醇”卖给了齐二药厂。

    钮忠仁56岁。据悉，齐二药厂负责采购药品原料、辅料的只有初中毕业的钮忠仁一人。这就意味着，齐二药厂如果要出5个品种的药，就要购买上百种原料，这上百种原料都需要钮忠仁一个人迅速采购到位。

    在这种“根本忙不过来”的情况下，钮忠仁采购“丙二醇”的方式是这样的：2005年1月份之前，齐二药厂都是在天津采购进口的丙二醇，后来厂里领导要求在国内找一家有资质的生产企业进货，他便四处寻找“丙二醇”的国内生产商。一天，他收到王桂平的推销信，遂按照信上的电话联系到王桂平。他特意请示领导郭兴华要不要去实地看看，但郭兴华一口回绝说“现在通讯这么发达，电话联系就行了”。

    就这样“电话联系”取代了采购过程中必须的“实地考察”和“小样检验”。其间，钮忠仁也曾担心上当受骗从而影响生产和销售，但对于产品质量他却“从来没担心过”，因为他认为，药品质量是检验部门的事情，跟采购没什么关系，不是他负责的范围，他也自称“完全看不懂供货商提供给他的质量检验报告。” 

    批准环节
    主管药品采购的副总郭兴平

    ——“GMP认证是花钱买的”

    指控罪行：郭兴平是齐二药厂主管采购、仓储、运输的副总经理，在没有实地考察、没有对样品进行检验的情况下，同意钮忠仁的采购计划，致使公司购入假冒的“丙二醇”。

    郭兴平54岁了，自称“有点儿耳背”，但他在整个庭审中却语出惊人。

    公诉机关在法庭上质疑郭兴平为何没有按照GMP认证的规定，在没有实地考察、没有对样品进行检验的情况下批准采购药品辅料。对此，郭兴平打了个比方，“这就好比买猪肉，你去买两斤猪肉，怀疑里面有猪肉精，难道你能去养猪场实地考察吗？”

    一辩护律师追问齐二药厂GMP的认证，郭兴平则声称，这个由省药监部门发放并上报国家药品监督管理局备案的权威认证是厂里“花钱买的”，“就是一个光碟材料，是厂里花10万元买来的！实践中完全不具备可操作性”。

    郭兴平自信地认为，厂里有20多人组成的质检队伍，不用他来把关。

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    化验环节

    化验室主任陈桂芬

    --"我们科11个化验人员没有几个懂相关的化学知识，大部分人都没有经过培训"

    指控罪行：陈桂芬作为齐二药厂化验室主任，负责对原料、辅料进行化验，她在对假冒"丙二醇"进行化验时，发现了该批假冒"丙二醇""相对密度"不合格，但她没有作进一步的鉴别，并违反药品生产质量管理规定，按朱传华的授意开具了虚假的合格检验报告书，致使该批假冒"丙二醇"被投入药品生产。

    齐二药化验室主任陈桂芬的"真心告白"惹来旁听人员阵阵苦笑。

    陈桂芬有些憔悴，今年55岁的她头发花白了。她在庭审中爆出了齐二药厂检验人员检验资质不全的内幕。

    陈桂芬说："我们科11个化验人员没有几个懂相关的化学知识，大部分人都没有经过培训，有些人还没有上岗证。"而"初中毕业，不懂化学"的她没参加过培训，但轻而易举地拿到了黑龙江省药监局颁发的上岗证。至于她为何能当上化验室主任，她直言"我的文化资历、能力，根本就不具备这个资格，但我们单位领导看我常年工作认真，就让我当了。其实我根本什么都不懂，只知道跟领导汇报，怕出事。"她的声音有些哽咽，用手抹了一下眼泪。

    这位"齐二药事件"的直接责任人却"年年都是质量标兵"。陈桂芬交代，厂里曾对两批购入的"丙二醇"进行了相对密度检验，发现这两批购入的"丙二醇"都比正常的"丙二醇"相比密度高。陈桂芬马上将结果报告给主管领导朱传华，称这批原料"可能有问题"，但朱传华仍授意她开出检验合格的报告书，将原料送达生产车间使用。

    陈桂芬和朱传华都认识到原料有问题，但以为只是纯度不高、含有杂质，万万没有想到是致人死命的"二甘醇"，甚至对于"二甘醇"这个名词，他们都是出事后才知道有这种化学物质，以前"根本没有听说过'二甘醇'"。

    质检环节

    主管生产质量的副总朱传华

    ——“公司有惯例，如果(原料)有不合格的，也按合格的(报告书)开出来”

    指控罪行：朱传华是齐二药厂主管生产、质量的副总经理，明知该批假冒“丙二醇”的“相对密度”不合格，并且公司检验设施不齐全，检验人员检验资质不全，依旧授意陈桂芬开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒“丙二醇”被投入生产药品。

    对检方指控其授意陈桂芬开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒“丙二醇”被投入生产药品，朱传华在法庭上的回答是“因为生产急着用”。

    在公诉机关的一再追问下，他又称，“公司一直有惯例，如果(原料)有不合格的，也按合格的(报告书)开出来”，并称“历来都是这样”。 

    最后拍板
    齐二药总经理尹家德 

    --"原料进厂的时候，具体的部分由具体的人员负责，我并不清楚。"

    指控罪行：尹家德作为齐二药公司总经理，主管公司的全面工作，未严格按药品生产质量管理规范组织和管理企业的生产经营活动，在明知本公司绝大多数检验人员检验资质不全的情况下，对公司的物料采购、药品生产等生产活动的管理严重不负责任，致使上述假冒"丙二醇"被投入生产亮菌甲素注射液等药品。该亮菌甲素注射液最终被投入市场。

    57岁的尹家德曾是齐齐哈尔市铁锋区人大代表。他坐在被告席上跷起了二郎腿，法官两度严厉提醒他"注意坐姿"。

    尹家德表示对指控有意见。他说："原料在进厂的时候，具体的部分由具体的人员负责，我并不清楚。"该原料用于生产和销售时，他也已经辞职。他还说："每年药厂都要进上千批药，不可能每批药都要向我报告，也不可能每次有质检问题都向我报告，这些都是主管副经理的事。"

    对于人事安排的问题，尹家德推说质检人员的任命都是副总的事情，他并没有人事任免权。

    假药产销流程

    王桂平(另案处理)将工业原料“二甘醇”冒充“丙二醇”出售。

    齐二药厂采购员钮忠仁，未经考察，采购了王桂平的假冒“丙二醇”。

    主管采购的副总经理郭兴平，同意钮忠仁的采购计划。

    化验室主任陈桂芬，发现假冒“丙二醇”不合格，向朱传华汇报。

    主管生产、质量的副总经理朱传华，示意陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。

    “二甘醇”冒充“丙二醇”作为原料制成了假亮菌甲素注射液销往中山三院。

    中山三院使用该批药品，导致13名患者死亡。

    〔辞典〕

    丙二醇

    属于是一种惰性药用辅料。所谓惰性辅料，是指不参与治疗、没有活性的物质。例如淀粉，对药物疗效是没有影响的，只是有助于压片的成型性。丙二醇在制药中一般起增强溶解性的作用。

    二甘醇

    又名二乙二醇(DEG)，主要用作合成纤维的软化剂、烟草的湿润剂、化工产品的中间体和溶剂等，且只能作为工业用途。它与医用丙二醇从外观到品性看去极为相似，但性质和用途截然不同。二甘醇对人体具有很大的毒性。权威资料显示，人约摄入1mlDEG/kg(相当于1.116g/kg)即可发生严重中毒，其中大多数病例在服用后24小时出现胃肠道刺激症状和肾损害的表现，严重者因肾衰竭而死亡。