鉴别
(1)取溶出度项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在265mm的波长处有最大吸收(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于齐多夫定0.1g),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量使齐多夫定溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取胸腺嘧啶对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10pg的溶液。系统适用性溶液取杂质I与齐多夫定对照品各10mg置同一100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(30:70)为流动相;检测波长为265m;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按齐多夫定峰计算不低于2000,齐多夫定峰与杂质I峰的分离度应大于2.0测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如显与对照品溶液色谱图中胸腺嘧啶保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过齐多夫定标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含齐多夫定15gg的溶液。对照品溶液取齐多夫定对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在265mm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。