大数据时代，仿制药逆袭

　　仿制药与外资或合资原研药之间的价差历来是热议的话题之一。公开数据显示，当下中国医药市场97%的份额被仿制药占据，由于欠缺创新能力、竞争压力等种种原因，国内仿制药企业的发展面临着诸多挑战。

　　美国FDA的报告称，2014年全球有326项药物基本化合物ZL期满，达到历年到期ZL数量的巅峰，2015年还将有293种原研药迎来ZL期的结束。大量原研药的ZL期满，意味着国内仿制药市场迎来前所未有的巨大机遇。8月30日，由沈阳奥吉娜药业有限公司主办的“大数据颠覆概率论，仿制药敢超原研品”高峰论坛在上海召开。与会行业人士认为，当下，国内仿制药将借助大数据的兴起和应用，或许在未来会实现完美逆袭。

　　目前国内的仿制药并不是“仿冒”药，而需要遵循严格的新药审批程序。只要在原研药的20年ZL保护到期后，仿制药就可以向药品管理部门进行申请许可，并在药品质量检测全部达标后，上市销售。

　　2013年初，国家药监总局就印发了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，并出台了《仿制药质量一致性评价工作方案》。按照政策提出的目标计划，2012年启动15个基本药物品种质量一致性评价的试点，2013年开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定，2014年全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定，2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。但是从当下现状来看，我国仿制药质量一致性评价进展并不顺利，甚至可以说陷入了尴尬的局面。

　　对此，与会专家指出，国家出台仿制药质量一致性评价政策至今已有一年半时间，不仅没有一个基本药物真正启动评价，目前还停留在评价方法的争议上。而导致我国仿制药一致性评价难以推行的重要原因，则是仿制药质量一致性评价的参比品是原研药，而跨国药企几乎不可能配合中国药企证明二者一致，使自己在竞争中处于劣势。

　　《北京青年报》曾撰文对比过原研药和仿制药的区别。

　　文章称，首先，ZL药厂商在ZL过期、或者遭到质疑时，并不会将其制造方法拱手让出，ZL只列出了药品成分，并没有详细解释制造药品的过程。事实上，制造仿制药通常需要逆向工程，得出的结果绝非ZL药的复制品，仅仅只是其近似值。

　　如何破解这一问题？有业界人士称，单独定价权是根本。参会专家的建议是，大数据的兴起以及应用，或许是一条更加可行、光明之路。比如将大数据应用于仿制药的质量检测，临床参试者不再是随机的小样本，而是对所有服药者这一大数据的采集。大数据还将在数据分析报告、前沿医学研究、流感跟踪、医保物流规划等医疗健康领域发挥巨大作用，影响医药领域的未来发展。