拜耳向EMA提交Stivarga治疗GIST新适应症申请

　　拜耳(Bayer)9 月5日宣布，已向欧洲药品管理局(EMA)提交了口服多激酶抑制剂Stivarga(regorafenib)的上市许可申请(MAA)，寻求批准用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂(Gleevec、Sutent)治疗后病情恶化或不能手术切除的胃肠道间质瘤(GIST)患者的治疗。此前，Stivarga 于2013年8月30日获EMA批准用于转移性结直肠癌(mCRC)的治疗。

　　目前，Stivarga已获美国、欧盟、日本批准，用于转移性结直肠癌(mCRC)的治疗。同时，该药已获美国和日本批准用于治疗胃肠道间质瘤(GIST)。

　　Stivarga是FDA批准的第三个治疗胃肠道间质瘤(GIST)的药物，另2个药物为诺华的格列卫(Gleevec)、辉瑞的索坦(Sutent)。

　　胃肠道间质瘤(GIST)是癌细胞发生在胃肠道的一种肿瘤，患者多为老年人。GIST，由于其极具侵略性的特点，目前依然是尚未满足的医疗需求，同时治疗的选择也很有限，相关临床研究数据表明，Stivarga有望为那些经标准治疗后复发的患者提供一种重要的治疗方案。

　　Stivarga是一种口服多激酶抑制剂，在临床前研究中，regorafenib能够抑制数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶，这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。该药还可以抑制癌和肿瘤微环境中的多种激酶，包括VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR及FGFR。

　　Stivarga由拜耳开发，由拜耳和Onyx制药联合推广。