服务几代人的糖丸即将退出疫苗舞台

　　每年4月25日为“全国儿童预防接种宣传日”，接种疫苗成为儿童预防疾病最便捷、最有效的手段。而在目前所有的疫苗中，唯一需口服接种的“糖丸”一直因其价格低廉、口感香甜让人印象深刻。然而事实上，根据原卫生部统计显示，每服用250万至1000万剂“糖丸”，就可能发生1例疫苗相关异常反应病例。原卫生部等部也承诺对因接种糖丸后出现相关小儿麻痹副反应的儿童，由地方政府和卫生部门相助，开展医疗鉴定、赔偿。国家卫生计生委官员已于2013年首次明确表示，将按照世界卫生组织的要求，到2018年，如期全部使用脊髓灰质炎灭活疫苗(英文简称IPV)。

　　专家意见：口服糖丸异常反应发生率极低

　　原本用于预防疾病的糖丸，怎会最终致病？记者向有关专家求证，清华大学第一附属医院预防保健科主任刘兆秋表示，糖丸是一种减毒活疫苗，用于预防脊髓灰质炎。口服糖丸后发生疫苗相关麻痹病例应该是一个极小概率事件，“概率约在一百万分之一，”这种情况往往发生在一些存在免疫功能缺陷、严重疾病的儿童，因为减活疫苗将病毒的毒性降至最低，以保证疫苗能够产生较高的免疫原性，所保留的极小程度的毒性对大多数儿童是安全的，通常不会发生疫苗接种后不良反应。

　　脊髓灰质炎是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病，其消灭计划的推进已被世界卫生组织列入当前最为重要的工作之一。目前各国主要通过使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗(英文简称OPV)进行预防。由于脊髓灰质炎减毒活疫苗接种简便、成本较低且便于运输，因此，自1963年起，世界大多数国家均采用其作为主要免疫预防手段。我国的脊髓灰质炎防控工作也始于上世纪60年代，2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。

　　根据报道显示，1996年，美国免疫实施咨询委员会(ACIP)提出从减活疫苗向灭活疫苗过渡的方法：先用两剂灭活，再用两剂减活——这种方法能够将疫苗相关脊灰的发病率降低53%。据世卫组织估算，全球每年发生250-500例因口服糖丸而导致的小儿麻痹症病例。

　　官方说法：脊灰减活疫苗有一定安全问题

　　中国食品药品监督管理总局今年年初曾发文称，脊髓灰质炎减毒活疫苗本身仍具有一定的安全问题。除了可直接引发疫苗株的相关病例外，疫苗株经循环形成的衍生株也可引发相关病例。另外，极少部分免疫缺陷者使用减毒活疫苗后会成为疫苗衍生脊灰病毒的携带者，他们会长期排出病毒导致疾病传播。近年来的监测统计数据表明，Ⅱ型脊髓灰质炎减毒活疫苗引发的相关病例已经超过野毒株的致病人数，成为影响儿童群体的主要问题。而脊髓灰质炎灭活疫苗的使用，则可以彻底消除由于减毒活疫苗引起的病毒感染等情况，以及疫苗衍生脊灰病毒的循环造成的疾病暴发风险。

　　ACIP于1999年6月17日建议美国儿童脊灰疫苗常规免疫应全部使用IPV。到2000年1月1日，所有儿童应接受4剂IPV，2012年5月，世卫组织免疫战略咨询专家组建议“各国应在本国的常规免疫接种规划中至少引进一剂脊灰灭活疫苗”。

　　北京已将首针灭活疫苗纳入免疫程序

　　刘兆秋告诉记者，国内目前存在脊灰减活疫苗、灭活疫苗(IPV)及包含IPV的五联苗可供家长选择。其中，北京已经将首针灭活疫苗纳入免疫规划程序，即北京市脊灰疫苗序贯免疫程序。根据目前北京市的程序，儿童从2月龄开始首次接种1剂脊灰灭活疫苗，后面3月龄、4月龄、4岁需要接种3剂脊灰减活疫苗，这种程序所产生的保护效果和以前的程序一样好，且会大幅度降低疫苗相关麻痹病例的发生风险。

　　刘兆秋介绍，对于存在脊灰疫苗接种禁忌的儿童，如免疫功能低下、牛奶过敏、患有肛周脓肿、严重湿疹及其他严重感染征象，一般建议全程接种脊灰灭活疫苗，免疫程序为3+1程序，即分别在2月龄、3月龄、4月龄和18-24月龄各接种一剂。第一剂免费接种，后3剂为自费接种。

　　实际工作中，医务人员会在认真为儿童作健康体检的基础上，仔细筛查疫苗接种的禁忌，并从全面告知的角度，告知家长可供选择的疫苗情况，最终由家长知情自费自愿选择疫苗接种。对家长而言，可以根据孩子的身体状况及家庭经济条件为孩子选择不同程序的疫苗接种。目前，灭活疫苗、五联疫苗仍然属于二类疫苗范畴，需收费接种。

　　行业前瞻：国产脊灰灭活疫苗价格将更亲民

　　今年1月14日，国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。据悉，该疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所研发，是中国、也是全球首个获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)。

　　在Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗诞生之前，中国并没有脊髓灰质炎灭活疫苗生产企业，进口产品仅有法国赛诺菲巴斯德公司的Salk株灭活疫苗在我国获批上市(2009年)，作为二类疫苗上市使用。食药总局表示，目前除中国医学科学院医学生物学研究所已获得Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗批准文号外，北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在进行Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的研发工作。目前，赛诺菲集团灭活单苗“爱宝维”价格为一支200元左右，据报道称，中国医学科学院医学生物学研究所属于国有企业，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗若被大批量采购后，价格将大大低于这一水平。

　　2012年，北京科兴控股生物技术有限公司获得一家荷兰研究机构研发脊灰灭活疫苗的关键技术，记者从科兴方面获悉，该公司研发的脊髓灰质炎灭活疫苗已经申报临床研究，另据报道，北京天坛生物制品股份有限公司自主研发的脊灰灭活疫苗也在近期进入临床试验。

　　去年4月份，民海公司与荷兰某公司签署“全球消灭脊灰计划”技术转移合作协议，即WHO在全球范围内发展中国家中，寻找有能力的合作单位与世界卫生组织、荷兰Intravacc研究所合作，进行安全、有效、可支付的sabin(减毒)IPV单苗和联合疫苗的研发、生产、销售。

　　IPV替代OPV只是时间问题

　　国家食品药品监管总局还表示，利用脊髓灰质炎灭活疫苗替代减毒活疫苗将成为全球消灭脊髓灰质炎的必由之举。据了解，此次获批的疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用，食药总局预测，预计今后每年对脊髓灰质炎灭活疫苗的接种需求量将达数千万剂。

　　记者向中国疾控中心相关专家求证，对方表示，灭活疫苗目前仍属于二类疫苗，自愿接种，各地情况不一。至于国内是否有望用灭活疫苗全面取代减活疫苗，这位官员表示，目前相关部门也正在考虑这一问题，关注方面包括全面取代的可行性等问题，但最终方案目前还未确定。至于时间，对方表示：“不会太长”，但同时表示，也存在供应量、价格等其他需要考虑的问题。