美科学家建“粪便银行”助力粪便移植研究

　　作为一种其貌不扬，稀释到上千倍会有香味的东西，粪便一直受到各界科学人士的广泛关注。粪便移植在治疗艰难梭菌感染方面具有显著疗效。然而2014 年2月19日Nature和livescience分别发表新闻报道，表示美国FDA对于粪便移植的监管力度准则过于严格，研究者呼吁应该将粪便移植看作是一种普通的组织移植。

　　什么是粪便移植?

粪便移植全过程

　　粪便移植(Fecal Macrobiotic Transplantation，简称FAT)是在1958年的science上首次被提出，是一种对抗超级细菌的治疗方法，使用人类粪便的细菌疗法具有巨大的治疗价值，临床应用经验证明，粪便移植疗法对艰难梭菌性腹泻病例治愈率高达92%。

　　粪便移植操作过程，是由粪便灌输员通过一个鼻管(鼻胃管或胃瘘开口)将健康者粪便从患者鼻孔导入患者小肠中，利用健康者粪便中存活的有益菌群化解一些超级致病细菌所导致的人体健康危机，显然，对患者而言，这是一个很易见效的治疗方法。我们也称之为细菌疗法或益生素灌输。

　　这种治疗，近几年越来越受到重视，不仅因为它的新、奇、怪而成为世界医学界的头条新闻，而且更大原因在于其显著的医疗效果。现今逐年增加的流行病，特别是艰难梭菌(Clostridium difficile)，一直困扰着美国的各大医院，它通过形成坚固的牙孢能顽强地逗留在肠道中，即使长期使用抗生素，也能持续地定殖在肠道产生毒素，严重破坏结肠生理机能。

　　艰难梭菌是什么?

　　艰难梭菌(Clostridium difficile)，又称难辨梭菌，是一种引起伪膜性结肠炎的厌氧梭菌属细菌。存活于结肠的一种毒素分泌细菌，也是美国人发病和死亡的一大原因。

　　它最常见于抗生素治疗患者，可以引起致命性感染。与其他同样引起医疗相关感染的细菌不同，难辨梭菌孢子具有较强的存活能力，将其从寄生环境中清除较难。难辨梭菌感染占到抗生素相关性腹泻的20%-30%的病例，是医院内感染性腹泻的主要原因。

　　最新统计数据显示：在美国，每年艰难梭菌感染美国50万名患者，使他们出现腹泻、毒血症和肾衰竭，每年因艰难梭菌感染而死亡的人群高达14000人。

　　目前，这种富有争议的医疗操作仅在美国少数医院进行，实际上这种疗法非常有效，这种疗法不仅让患者承受很大的“痛苦”，对于医疗工作人员而言把粪便灌入患者鼻孔中也是一件非常棘手的事情。

　　FDA粪便移植的监管严格吗?

　　作为一种其貌不扬，稀释到上千倍会有香味的东西，粪便一直受到各界科学人士的广泛关注。粪便移植在治疗艰难梭菌感染方面具有显著疗效。2013年5月，美国食品及药品管理局(FDA)颁布命令，不准这些细菌骑士随便出征了。FDA要求医生在实施FTM手术前填写研究性新药申请表。医学博士Judy Stone在Molecules to Medicine中坦言，新规定将带来额外的时间和花费，进而减少FTM的使用。

　　当时的MedPage Today对FDA限制粪便治疗作出了一个统计，在2682票中，有42.8%赞成，42.0%反对，15.1%表示不确定。

　　由于粪便移植的成功，一些医生开始将粪便移植用于其它未经检验的潜在致病菌的治疗。因此，在2013年，美国FDA针对粪便移植采取了措施，当病人感染艰难梭菌后，病人可以使用粪便移植。然2014年2月19日Nature和live science均表示美国FDA关于粪便移植的监管力度准则过于严格。

　　在一篇新的论文中写道，FDA准则的发布使得病人接受粪便移植的规程更加严格，研究者呼吁应该将粪便移植看作是一种普通的组织移植。

　　未来的某一天，应该让“献粪”如同“献血”一样规模化和普及化

　　2014年的Nature称：由于粪便移植的供体并不难获得，因此面对当下的新规定，秘密进行移植的机构如雨后春笋，同时他们表示，关于粪便移植的长期反应仍需研究。

　　来自MIT的研究者表示：当患者受到感染时，将粪便移植列为一种普通的组织移植将更加有助于临床的研究。

　　MIT 的博士后Mark B. Smith说，我认为法律应该将粪便移植视为普通的组织移植，一方面有利于患者的需要，另一方面其研究成果可以提供更完美的治疗手段!粪便移植的试验开始于上世纪50年代，而2013年的首例公开对照试验，证明了其在帮助感染艰难梭菌取得了非常好的效果。

　　对于监管力度到底是松是严，存在着不同的争议。尽管美国的医疗协会都针对粪便移植的疗法制定了相关指导方针，但是针对粪便移植的硬性审核和长期手段并没有像“献血输血”那样明确化的相关条例。

　　随着其他的治疗手段仍然需要临床认证，Smith认为关于粪便移植治疗其他疾病仍需研究。

　　麻省理工博士建OpenBiome “粪便银行”助力粪便移植研究

　　Smith 告诉 Live Science的记者说，粪便作为人体新陈代谢的产物，每个人每天都在产生，不像Lipitor 的生产需秘密设立地下基地。Smith对粪便移植的兴趣始于他的一个朋友，他的朋友苦于没有哪个外科医生愿意为他提供粪便移植，于是他志愿为其服务。

　　现在Smith博士在MIT的附近开了一家叫做OpenBiome 的“粪便银行”对于短期来说，我们真的需要有一家能够为艰难梭菌感染提供的粪便原样。

　　美国堪萨斯大学的传染病专家Dr. Tom Moore说，他也赞成将粪便当成一种组织液产品，而不是一种药物。他说，需要进行粪便捐献者必须是未感染的并且从未使用过任何抗生素的健康人群。在人体健康肠道内，抗生素会杀死有益细菌。进行捐献的人往往比普通人拥有更加健康的肠道菌群。

　　Moore 说，由于各种各样、千变万化的细菌组成的菌群时人与人之间存在差异。目前尽管我们清楚肠道菌群的构成，但是对于人与人之间的差异还不清楚。

　　Dr. Ravi Kamepalli是一名秘鲁籍的俄亥俄州传染病医生，他表示对美国FDA提出的关于艰难杆菌的移植表示质疑，只要有相关的法律出现，将会有更多的人阻止粪便移植疗法。然而，他表示，关于对其长期风险的评价仍然需要试验。

　　Kamepalli 和Stone纷纷表示，“到今天，阻碍FTM推广最关键的原因不是监管严格与否，也不是最大的阻力不是来自病患或家属，这些人急切地想要缓解症状，对手术求之不得。而阻力主要来自其他医护人员，尤其是内科医生，他们的态度似乎特别反感。”因此最关键的问题是找到一个经验丰富、知识渊博的专家来执掌粪便移植疗法。