诺华出现强敌！生物技术新贵公司JunoCART疗法获FDA认证

　　嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法代表着当今最先进的肿瘤免疫细胞治疗技术，在相关临床试验中取得了巨大的成功，该领域已成为药品研发最热门的领域之一，也是投资合作的大热点。

　　目前，在CAR-T免疫疗法领域，诺华（Novartis）处于领先地位，其临床试验中有用于白血病、淋巴瘤、间皮瘤和胰腺癌的实验性产品。今年7月，FDA已授予诺华CAR-T免疫疗法CTL019突破性疗法认定。截至目前，诺华凭借出色的研发，已赢得FDA 5个突破性疗法认定，在业界首屈一指。

　　近日，诺华在CAR-T领域的主要竞争对手——生物技术新贵Juno Therapeutics开发的一款CAR-T疗法JCAR015也收获了FDA的突破性疗法认定，JCAR015开发用于复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗。而突破性疗法认定，也意味着JCAR015在相关临床研究中的出色表现获得了FDA的肯定，而FDA在今后的审查中也会给予相应的便利。

　　Juno Therapeutics可谓是生物技术领域最热门的初创公司，在不到一年的时间内，接连推出3款CAR-T疗法，已迅速成长为免疫肿瘤学领域的领导者。嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）是应用患者自体T细胞的个性化治疗方法，患者的T细胞通过基因工程修饰，加上一个嵌合蛋白，经过体外扩增后输至病人体内。经过嵌合蛋白修饰的T细胞识别攻击带有特定抗原的肿瘤细胞并引发免疫反应从而达到治疗效果。

　　目前，CAR-T免疫疗法领域，除诺华及Juno外，其他跟进者包括凯特药业（Kite Pharma）、基因治疗先驱蓝鸟生物（Bluebird bio）、生物技术巨头新基（Celgene），辉瑞今年6月与Cellectis公司签署29亿美元协议进入CAR-T领域，而蓝鸟生物在今年7月收购了另一家生物制药公司Pregenen，该公司由CAR-T领域的一些科学先驱者联合成立，该笔收购意在进一步奠定该公司在CAR-T领域的地位。