首个生物工程角膜获批，中国再生医学取得重大突破

中国再生医学CEO邵政康

　　4月28日，中国再生医学国际有限公司（以下简称“中国再生医学”，连同其附属公司统称“中国再生医学集团”）继“安体肤”之后，又一个重磅产品即将上市——由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜（脱细胞角膜基质，商品名：艾欣瞳，以下简称“生物工程角膜”）已经获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书，为全球首个高科技生物工程角膜产品。

　　脱细胞角膜基质的临床试验结果表明：总有效率达到94.5%，愈后效果接近人捐献角膜。

　　艾欣瞳&安体肤

　　北京同仁医院眼科教授邹留河指出：艾欣瞳是重大科研成果，也是中国再生医学领域的重要一步。

　　脱细胞角膜基质，由异种角膜经过特殊工艺处理，去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基质胶原蛋白结构，可与周围组织快速整合，并随着自身细胞的迁入改建，移植角膜逐渐透明，患者视力逐渐恢复。

　　据武汉协和医院眼科主任张明昌教授介绍，武汉协和 医院有47名患者参加了全球首个生物工程角膜的临床试验，经临床治疗后全部取得满意效果。其中：1号患者周女士患有真菌性角膜炎，左眼球的2/3被灰白色 的溃疡病灶覆盖，近乎失明并面临摘除眼球的风险，在此情况下参加了生物工程角膜移植试验。2013年9月底，周女士回协和医院复查，移植了生物工程角膜的 眼睛视力恢复到0.4，正常眼睛的视力为0.5，双眼看上去并无差异。

　　生物工程角膜临床试验结束后，部分术后随访结果显示：生物工程角膜透明并形成与正常角膜相似的结构，使用安全有效。

　　北京同仁医院眼科教授邹留河认为，生物工程角膜的最大特点是融合性好，脱细胞角膜基质与人眼自然融为一体。而目前国外一些人工角膜产品，主要以硅胶等为材料，病人排异反应明显。英国皇家工程院院士、牛津大学化学工程终身教授崔占峰先生认为，随着生物工程角膜的产业化，不仅中国的数百万患者有望重见光明，在受佛教思想影响较大的东南亚等国家也有广泛的市场。特别是随着病人视力的恢复，角膜盲患者将由社会的负担重新变成社会价值的创造者。

　　另一组织工程皮肤“安体肤”是国内唯一具有活细胞的组织工程皮肤，也是国内唯一上市的组织工程皮肤产品。安体肤和人正常皮肤相似，同时含有活性表皮层和真皮层。安体肤应用于烧烫伤患者，可以改善创面愈合的环境，具有加快愈合速度、迅速减轻疼痛、及时保护创面、避免二次创伤、减轻色素沉着、减少瘢痕形成等优点。

　　杭州“705”公交车爆炸案、昆山“802”中荣金属制品厂爆炸案发生后，中国再生医学集团迅速联系救治伤员的医院并进行了安体肤捐赠。在全身Ⅲ°烧伤患者身上，使用安 体肤3周后，伤员的安体肤覆盖处有新生皮肤生成；另一深Ⅱ°烧伤的伤员使用安体肤2周后，安体肤覆盖处创面愈合良好，有上皮组织形成，显示了安体肤卓越的临床效果。

　　再生医学：全新领域的革命

　　据中国再生医学集团产业中心主任张爱兵博士介绍， 组织工程与再生医学是利用现代生命科学及工程学原理，研制体外制造可供移植人体组织器官的新兴学科，其核心就是建立细胞与生物材料的三维空间复合体，即具 有生命力的活体组织，用以对病损组织进行形态、结构和功能的重建并实现永久性替代。其基本原理和方法，是将体外培养扩增的正常组织细胞吸附于一种生物相容 性良好并可被机体吸收的生物材料上以形成复合物，细胞在生物材料逐渐被机体降解吸收的过程中，形成新的在形态和功能方面与相应器官、组织一致的组织，从而 达到修复创伤和重建功能的目的。

　　与传统的自体或异体组织、器官移植相比，组织工程克服了以创伤修复创伤、供体来源不足等难题，从根本上解 决了组织、器官缺损的修复和功能重建等问题，其产品可用于改善、修复、再生或替代人体多种组织器官，标志着医学将走出器官移植的范畴，步入到制造组织和器 官这一生命科学最具挑战性的前沿领域。美国生物学家、诺贝尔奖获得者吉尔伯特预言：“用不了50年，人类将能够培育出人体的所有器官”。

　　组织工程和再生医学不仅为解除病人痛苦提供了一种新的治疗方法，更标志着“生物科技人体时代”的到来，是“再生医学的新时代”，是一场影响深远的医学革命，使提高人类生活品质及寿命延长成为现实。

　　中国再生医学集团为香港联交所创业板上市公司，是我国第一个专业从事组织工程与再生医学产品研发、生产及销售的高新技术企业，现已发展成为我国组织工程和再生医学领域的领军企业。目前，中国再生医学集团拥有30余项自主知识产权，并多次承担国家“863”、“973”计划等重大科研项目，拥有覆盖皮肤、眼表、骨修复、软骨修复、软组织修复和美容等领域的十多个优质产品。

　　中国再生医学集团总裁邵政康展望了中国再生医学未 来发展的四大方向，即：以生物工程角膜和组织工程皮肤为主导的组织工程产品研发；细胞和干细胞的研发和临床应用；化妆品和抗衰老产品的研发；高端医疗器械 产品研发、生产和销售。中国再生医学集团的“愿景2020”是：到2020年，中国再生医学国际有限公司要发展成为国际领先、中国第一的世界级再生医学集 团，以高科技民族企业的身份崛起于跨国公司之林。