IVD行业步入“大检验”时代

　　国民健康意识的增强、医疗市场的不断拓宽、检验医学的飞速发展，给体外诊断（IVD）行业带来了千载难逢的发展机遇。经过一批IVD创业者的努力，我国IVD设备水平已经产生质的飞跃，国产IVD设备和试剂如雨后春笋般出现，一些产品已走进欧、美发达国家的医学实验室。面对产业的飞速发展，研发生产、检验医学、临床需求三方面的有机结合显得愈加关键。为深入探讨IVD行业的热点问题，反映新进展，交流新思维，为研发生产、临床检验、行业监管等领域搭建交流平台，本版特别策划了“IVD行业热点观察系列报道”，希望大家通过这个开放的窗口、宣传的舞台，为行业发展建言献策。

　　4月27 日，“第一届全国临床检验装备与应用会议暨全国临床检验装备展览会”在宁波国际会展中心举办，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主任委员、解放军总医院丛玉隆教授指出，当前生命科学呈现多点突破、交叉汇聚的态势，医学实验室的标准化、规范化、国际化管理理念越来越为业界认同，这一切都在孕育“大检验”时代的到来。

中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主任委员、解放军总医院丛玉隆教授

　　针对“大检验”的概念，我国临床检验装备尤其是IVD产业的新变化，以及推广适宜检验装备技术的重要意义等行业热点问题，丛玉隆教授在本报的专访中进行了详细阐述。

　　记者：什么是“大检验”模式，它涉及哪些范畴？

　　丛玉隆：“大检验”是根据IVD产业、实验室诊断、临床治疗相互依存、相互促进的内在联系和规律，根据各自范围、各自作用形成的科学、系统、融合的全新发展理念。其要素可分为处于上游的检测体系研发与生产单元、处于中游的医院检验科或医学实验室单元、处于下游的临床治疗科室单元。没有先进的设备和检测手段，实验室很难发展；没有实验室积极推广使用新技术，IVD产品就没有市场；没有临床科室对检验科室的需求，再好的医学实验室也无用武之地。因此，只有搭起产学研用平台，使之密切结合、相互促进，才能实现协同发展。近10年，我国检验医学领域的学术和展会活动异常活跃，新理论、新技术、新方法、新设备不断涌现，可谓 “大检验”的具体体现。相信随着“大检验”模式为越来越多的业界人士认同，必将促进转化医学更快发展。

　　记者：当前检验医学装备呈现哪些主流发展趋势？

　　丛玉隆：近 30年是我国检验医学飞速发展的“黄金期”。纵观这30年的变化，检验医学呈现了自动化、床边化、分子化、个性化四大发展趋势。以“技术新、功能多、操作易、速度快、精度高、结果准、标准化、信息化”为标志的自动化模式成为检验医学发展的主要趋势之一。例如，在常规血液分析中应用最多、发展最快的血细胞分析仪，它除了具有红（白）细胞、血小板计数功能外，还可提供传统手工操作方法无法获得的用于贫血鉴别诊断的红细胞体积分布宽度（RDW）、用于血小板减少病因分析的血小板平均体积（MPV）等具有诊断价值的指标。近几年问世的机器视觉识别技术采用机器代替人眼进行测量和判断，可以协助甚至代替人的工作，将细胞形态学检验带入了新阶段。如今，医疗活动已经从医院扩大到社区、家庭，医护人员亟需携带方便、操作简单的检验装备，而即时检测（POCT）作为一种可在患者床旁进行的快速分析技术，因快速、简便、效率高、成本低、周期短、标本用量少等特点，极具发展潜力。这一细分领域出现了胶体金免疫标记、免疫层析、免疫斑点渗滤、干化学技术、生物和化学传感器、生物芯片等快检技术和产品。此外，基因组学、蛋白质组学、代谢组学、生物信息学的飞速发展给检验医学带来了革命性变化，各种先进的电泳设备进入常规检验，聚合酶链式反应（PCR）技术由定性走向定量，各种体外基因扩增技术，如连接酶反应（LCR）、链置换扩增系统（SDA）、转录扩增系统（TAS）等正由科研走向临床，而芯片的出现使DNA检测和蛋白质组分析进入了新阶段，质谱技术逐步进入常规检验，提高了微生物检验水平，其用于蛋白质分析，在肿瘤早期诊断方面取得进展，为个性化医疗提供了有效的实验手段和依据。

　　记者：近年来国家大力支持发展适宜医学装备技术。然而，目前医学检验领域仍然存在重复检查、大组合检查等不良问题。您对此有什么建议？

　　丛玉隆：近年来，我国卫生事业取得重大成就，但是在新形势和新问题面前，卫生改革与发展仍然面临严峻挑战。目前，一些公立医院检验科在过去体制的影响下，确实存在偏重经济效益的现象。有的检验科不管病情是否需要就对患者进行血液学、生化学、免疫学多项目大组合检查，甚至对已明确诊断或术后的患者仍然反复检查，有些医院将未经临床验证有明显诊断价值的高收费项目作为常规项目或组合，加重了患者负担。比如，不少医院以发光法代替酶免法乙肝病原学检查（俗称“两对半”法）作为乙肝治疗监测的常规检查而另立收费价格，这有失妥当。“两对半”法已应用30多年，经过不断改进和完善，其检验质量能够满足临床要求，并且试验成本、收费低，完全可以作为体检、入院检查、术前筛查等的“适宜技术”。对于那些不顾试验结果、无循证医学基础的盲目多项目大组合检查，应予以制止。应该关注的是，今年中央全面深化改革领导小组第十一次会议强调，要构建布局合理、分工协作的医疗服务体系和分级诊疗就医格局。4月29日召开的2015年深化医药卫生体制改革工作电视电话会议中，李克强总理作出重要批示，要求牢牢把握保基本、强基层、建机制的基本原则，以公平可及、群众受益为出发点和立足点，坚持医保、医药、医疗“三医联动”，在方便群众就医、减轻看病用药负担上取得更大实效。这对检验医学以及IVD行业发展提出了新要求。目前，医院亟须改变片面追求高、精、尖技术设备的做法，合理配置和应用检验技术设备，进一步减轻患者负担，生产企业也应更多地关注基层需求，研发适宜基层使用的检验医学装备，以保障和提升基层医疗诊治能力。