2016年我国医疗领域重磅事件，你错过了哪些？

　　随着国际竞争的日益加剧，我国把新药研发及科技医疗项目作为重点扶持发展对象，建立优先审评绿色通道以加速新药新技术的问世。在政策的支持下发展创新合作模式，国内医药产业迎来新投资新融合新技术浪潮，使我国医药产业与创新发展步入了国际梯队。

　　1、国家食药监局暂停执行药品电子监管规定

　　2月20日，国家食品药品监督管理总局对外发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》，并发布《药品经营质量管理规范》(修订草案)征求意见的公告，决定暂停执行药品电子监管的有关规定。

　　2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，修改内容中对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

　　2. 国家卫计委下发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务

　　4月26日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》 。《工作任务》指出，2016年要进一步突出重点领域和关键环节，增强改革创新力度，进一步推进医疗、医保、医药三医联动，强化改革整体性、系统性和协同性，进一步提高改革行动能力，推进政策落实。《工作任务》提出2016年的重点任务主要有：一是全面深化公立医院改革。公立医院综合改革试点城市扩大到200个。二是加快推进分级诊疗制度建设。在70%左右的地市开展分级诊疗试点。扩大家庭医生签约服务，在200个公立医院综合改革试点城市开展家庭医生签约服务。三是巩固完善全民医保体系。推进建立稳定可持续的筹资和保障水平调整机制，加快推进基本医保全国联网和异地就医结算，到2017年，基本实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算。《工作任务》还对建立健全综合监管体系、加强卫生人才队伍建设、稳固完善基本公共卫生服务均等化制度、推进卫生信息化建设、加快发展健康服务业、加强组织实施等工作作出了部署。

　　3. 国家药价谈判结果公布，乙肝肺癌药价至少降50%

　　5月20日，首批国家药品价格谈判结果公布，其中包括慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼，3种药品与之前公立医院的采购价格相比，降幅分别为67%、54%、55%，与周边国家（地区）持平。为指导各地抓紧落实谈判结果，国家卫计委等7部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》，要求各地及时将谈判结果公开挂网，医疗机构按谈判价格网上采购。实行国家价格谈判，合理降低ZL药品和独家生产药品价格，有利于提高药品的可及性和可负担性，增强人民群众对医改的认同感、获得感。此次国家谈判的降价效果十分显著，3种药品的价格降幅均在50%以上，大大提高了患者用药的可及性。

　　4. 预防宫颈癌疫苗首次在内地获得上市许可

　　根据世界卫生组织相关报告，宫颈癌已经成为危害女性健康的五大癌症之一。今年7月18日，葛兰素史克(GSK)发表声明，称其生产的希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为内地首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。据了解，宫颈癌疫苗是全球第一支可以预防癌症的疫苗，对70%的宫颈癌有显著预防效果。从2006年问世以来，已在全球160多个国家和地区上市。此次获得许可的疫苗适用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在2017年年初正式上市。对于这一消息，许多内地年轻女性表示欢迎，声称会去接种；然而也有不同的声音，有消息称，希瑞适根据覆盖病毒种类的多少分为不同的类型，此次批准的是HPV2价疫苗，用于预防致癌型HPV-16和18引起的包括宫颈癌在内的疾病，目前在美国大陆已经退市。而美国目前普遍采用的是HPV9价和HPV4价疫苗，能够预防更多种类的HPV病毒，因此有部分网友也提出质疑，认为在内地上市的希瑞适是“淘汰货”。

　　5. CFDA叫停互联网第三方平台药品零售试点

　　7月28日，CFDA网站刊登《互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》一文表示：近日，国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。据文章显示，试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、难以有效监管等问题，因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。

　　总局同时表示，结束第三方平台药品网上零售试点工作，不影响已经获取《互联网药品交易服务资格证书》的企业依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》等规定，继续开展企业对企业和医疗机构的药品交易服务业务；取得《互联网药品交易服务资格证书》的实体药店可以继续通过互联网直接向消费者销售药品。禁售通告发出后，天猫医药馆、一号店、八百方等网络药品零售已经纷纷开始转型，以线上提供展示渠道，线下完成交易流程的方式规避政策风险。

　　6. 卫计委发布首批干细胞临床研究机构名单，干细胞研究迈上新台阶

　　2016年5月30日，卫计委官网正式发布首批通过备案的干细胞临床研究机构建议名单，首批干细胞临床研究备案机构名单的出台意味着干细胞领域的临床应用又迈上了新台阶，同时也将为细胞行业的发展带来新的指示和范例。截止到2016年12月14日，脐带间充质干细胞移植治疗狼疮性肾炎的临床研究、自体外周血干细胞治疗糖尿病性皮肤病的临床研究、脐带间充质干细胞/神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究等共有13三个项目通过国际卫计委备案，预示着我国医疗技术已经迈入干细胞治疗时代。

　　7. CFDA发布关于整治药品流通领域违法经营行为的公告

　　5月3日，CFDA发布公告要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，制定整改措施和计划，将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。流通核查强势启动，行业格局加速重塑。此次公告的出台即是为修补前期疫苗事件所折射出的流通环节漏洞，也是为在全国范围内实施两票制做铺垫，最终目的是为了规范药品经营，提高行业集中度，减少流通环节，降低药价，促进医药分家。

　　从医疗领域的重磅事件可以看出，医药企业尽早规划明确的战略方向，如产品发展策略，甚至是海外市场的拓展策略等。加强与医生、医院及医保支付方的通力合作。留意本土竞争甚至是跨国药企在生物类似药上的市场发展，尽早计划与应对，以发挥其市场优势，实现价值最大化。