发布时间:2018-01-03 17:28 原文链接: 2017年哪些政策对医药行业影响最深?

  2017年是政策大年。这一年,两办发布《36条》成为影响医疗健康行业里程碑事件;这一年,中医药法正式施行,鼓舞了国内中药企业;这一年,时隔八年的医保目录终于面世;这一年,GMP、GSP都取消了,药代要备案,走向更合规的方向……

  2017年,国家从顶层设计上对药品研发、生产、流通、使用、支付等五大方面进行改革。据不完全统计,2017年医疗健康产业出台文件1562项,其中国家级层面出台346份,地方级发布文件1214份。本文从医保、药代、中医药、医院、医药、流通等5个角度梳理出14条重大政策,以供读者参阅。”

  医保

  1.按病种付费为主的多元复合式支付方式

  国务院6月出台《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》,2017年起将进一步加强医保基金预算管理,全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。选择部分地区开展按疾病诊断相关分组(DRGs)付费试点,鼓励各地完善人头、按床日等多种付费方式

  2.最新版医保目录出台

  时隔8年,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》出炉,较2009版目录增加了339个品种,其中中成药新增了199个品种,44个谈判品种中,36个药品纳入医保。

  中医药

  1.《中医药法》施行

  《中华人民共和国中医药法》于7月1日起正式施行。加大政府支持力度,县级以上将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。

  2.“古代经典名方”免临床试验

  2017年10月,CFDA发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》,明确对来源于国家公布目录中的古代经典名方中的中药复方制剂申请上市实施简化审批,免去成本高且周期长的临床试验。

  3.中医诊所由审批制改为备案制

  2017年11月,国家卫计委发布《中医诊所备案管理暂行办法》并于12月1日起施行。只提供中医药服务的中医诊所由审批制改为备案制,具有中医类别《医师资格证》经注册后有3年执业经验即可申请开办诊所。

  4.中成药命名规则

  11月28日,CFDA印发《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》,明确:

  a.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动植物名称命名。

  b.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学病理学或治疗学相关用语命名。如:癌、消炎、降糖、降压、降脂等。

  c.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。

  药代

  医药代表备案制,不承担销售任务

  12月22日,CFDA、卫计委公布《医药代表等级备案管理办法(试行)(征求意见稿)》,对医药代表登记备案管理做了详细部署,并向社会公开征求意见。《管理办法》指出,医药代表不得承担药品销售任务,药品销售人员不属于医药的代表,不纳入本办法管理,进一步明确医药代表的资质。

  医院

  1.取消药品加成,改革医疗服务收费

  2017年9月底前所有公立医院全部取消药品加成(中药饮片除外),目前全国各省已基本取消药品加成。

  2.分级诊疗

  2017年7月,《关于加快推进分级诊疗试点工作的通知》,确定河北省秦皇岛市等51个地级市作为第二批分级诊疗试点城市。目前国家层面已确定两批分级诊疗试点城市。

  流通

  1.两票制

  2017年1月,国家卫计委发布《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,明确综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市率先推行两票制,并争取到2018年在全国全面推开。

  医药

  1.鼓励优质创新

  2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《36条》),改革临床试验管理,加快临床试验和审评流程,并且鼓励仿制药专利挑战,加大创新药的生命周期和医保支持。

  2.接受境外临床试验数据

  2017年5月,CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)的公告,指出临床试验机构资格认定改为备案管理,接受境外临床试验数据,优化临床试验审查程序(审评机构自受理之日起60个工作日后,没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意,申请人可按照提交的方案开展临床试验)。

  3.加快仿制药一致性评价

  2017年4月,CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》明确一致性评价品种的各种情形。6月,总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见,对参比制剂、BE试验、原研地产化品种、欧美日上市品种等相关问题进行了细化规定,提出审评工作一般应当在受理后120天内完成。


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